Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti injekcí abataceptu při léčbě Behcetova syndromu

Kritéria pro zařazení

1. Před provedením jakýchkoli studijních postupů budou subjektům popsány podrobnosti studie a bude jim dán písemný informovaný souhlas k přečtení. Poté, pokud subjekty souhlasí s účastí ve studii, označí tento souhlas podpisem a datem informovaného souhlasu v přítomnosti personálu studie.
2. Pacientky s diagnózou Behcetův syndrom
3. Ženy starší 18 let
4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizovalo riziko těhotenství.
5. Pacienti musí mít vředy v dutině ústní nebo genitální vředy, které byly rezistentní vůči kolchicinu nebo lokálním opatřením po dobu alespoň jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a po dobu až 10 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

3. Ženy s pozitivním těhotenským testem při zařazení nebo před podáním abataceptu.

   Výjimky pro cílové choroby [Zahrnout podle potřeby]

   • Všichni pacienti se systémovými projevy Behcetova syndromu (pacienti s postižením oka, CNS, cév, gastrointestinálním onemocněním)
   • Pacienti, kteří již užívají jiné imunosupresivní léky (azathioprin, inhibitory TNF, jiná biologická léčiva, methotrexát, mykofenolát mofetil, cyklosporin, cyklofosfamid)
4. Subjekty, které jsou oslabené, nezpůsobilé nebo neschopné dokončit hodnocení související se studiem.
5. Subjekty se současnými symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo mozkového onemocnění, ať už souvisí nebo nesouvisí s Behcetovým syndromem a které by podle názoru zkoušejícího mohly zařadit subjekt s nepřijatelným rizikem pro účast ve studii.
6. Ženy, které podstoupily screening rakoviny prsu, který je podezřelý z malignity a u kterých nelze možnost malignity přiměřeně vyloučit dalšími klinickými, laboratorními nebo jinými diagnostickými hodnoceními.
7. Subjekty s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech, jiné než nemelanomové kožní rakoviny vyléčené lokální resekcí nebo karcinomem in situ.
8. Subjekty, které v současné době zneužívají drogy nebo alkohol.
9. Subjekty s důkazy (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím) o aktivních nebo latentních bakteriálních nebo virových infekcích v době potenciálního zařazení, včetně subjektů s důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV) detekovaným během screeningu.
10. Subjekty s herpes zoster nebo cytomegalovirem (CMV), které vymizely méně než 2 měsíce před podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
11. Subjekty, které dostaly jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců od předpokládané první dávky studovaného léku.
12. Subjekty s jakoukoli závažnou bakteriální infekcí během posledních 3 měsíců, pokud nebyla léčena a vyléčena antibiotiky, nebo jakákoli chronická bakteriální infekce (např. chronická pyelonefritida, osteomyelitida nebo bronchiektázie).
13. Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC).
14. Subjekty nesmí být pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
15. Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pokud byla přítomnost viru hepatitidy C také prokázána pomocí polymerázové řetězové reakce nebo testu rekombinantního imunoblotu.
16. Subjekty s některou z následujících laboratorních hodnot
17. Hemoglobin < 8,5 g/dl
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Krevní destičky < 100 000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Sérový kreatinin > 2krát ULN
21. ALT nebo AST v séru > 2násobek ULN
22. Jakékoli jiné výsledky laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
23. Subjekty, které byly kdykoli léčeny jakýmkoliv hodnoceným lékem během 28 dnů (nebo méně než 5 terminálních poločasů eliminace) dávky 1. dne.
24. Jakékoli souběžné biologické DMARD.