Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept-Injektionen bei der Behandlung des Behcet-Syndroms

Einschlusskriterien

1. Bevor Studienverfahren durchgeführt werden, werden den Probanden die Einzelheiten der Studie beschrieben, und sie erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zum Lesen. Wenn die Probanden dann der Teilnahme an der Studie zustimmen, geben sie diese Zustimmung durch Unterzeichnung und Datierung des Einverständniserklärungsdokuments in Anwesenheit des Studienpersonals an.
2. Patientinnen mit der Diagnose Behcet-Syndrom
3. Frauen ab 18 Jahren
4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 10 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren.
5. Die Patienten müssen orale oder genitale Ulzera haben, die mindestens einen Monat lang gegen Colchicin oder topische Maßnahmen resistent waren.

Ausschlusskriterien:

1. WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 10 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

3. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung von Abatacept.

   Ausnahmen von Zielkrankheiten [Falls zutreffend einschließen]

   • Alle Patienten mit systemischen Manifestationen des Behcet-Syndroms (Patienten mit Augen-, ZNS-, Gefäßbeteiligung, Magen-Darm-Erkrankung)
   • Patienten, die bereits andere immunsuppressive Medikamente einnehmen (Azathioprin, TNF-Hemmer, andere biologische Wirkstoffe, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Cyclophosphamid)
4. Probanden, die beeinträchtigt, handlungsunfähig oder unfähig sind, studienbezogene Bewertungen abzuschließen.
5. Probanden mit aktuellen Symptomen schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen, unabhängig davon, ob sie mit dem Behcet-Syndrom zusammenhängen oder nicht und die nach Meinung des Ermittlers ein Proband sein könnten mit inakzeptablem Risiko für die Teilnahme an der Studie.
6. Weibliche Probanden, bei denen ein Brustkrebs-Screening mit Verdacht auf Malignität durchgeführt wurde und bei denen die Möglichkeit einer Malignität nicht durch zusätzliche klinische, Labor- oder andere diagnostische Untersuchungen vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion oder Karzinom in situ geheilt wurde.
8. Personen, die derzeit Drogen oder Alkohol missbrauchen.
9. Probanden mit Hinweisen (wie vom Prüfarzt beurteilt) auf aktive oder latente bakterielle oder virale Infektionen zum Zeitpunkt der potenziellen Einschreibung, einschließlich Probanden mit Hinweisen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), die während des Screenings nachgewiesen wurden.
10. Probanden mit Herpes zoster oder Cytomegalovirus (CMV), die weniger als 2 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung abgeklungen sind.
11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation Lebendimpfstoffe erhalten haben.
12. Probanden mit einer schweren bakteriellen Infektion innerhalb der letzten 3 Monate, sofern sie nicht mit Antibiotika behandelt und behoben wurden, oder einer chronischen bakteriellen Infektion (z. B. chronische Pyelonephritis, Osteomyelitis oder Bronchiektasie).
13. Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB).
14. Die Probanden dürfen nicht positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sein.
15. Probanden, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind, wenn das Vorhandensein des Hepatitis-C-Virus auch mit einer Polymerase-Kettenreaktion oder einem rekombinanten Immunoblot-Assay nachgewiesen wurde.
16. Probanden mit einem der folgenden Laborwerte
17. Hämoglobin < 8,5 g/dl
18. Leukozyten < 3000/mm3 (< 3 x 109/l)
19. Blutplättchen < 100.000/mm3 (< 3 x 109/l)
20. Serumkreatinin > 2 mal ULN
21. Serum ALT oder AST > 2 mal ULN
22. Alle anderen Labortestergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes einen Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnten.
23. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 28 Tagen (oder weniger als 5 terminalen Halbwertszeiten der Elimination) der Tag-1-Dosis mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
24. Alle begleitenden biologischen DMARD.