- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01693640
Um estudo piloto da segurança e eficácia das injeções de abatacept no tratamento da síndrome de Behçet
25 de janeiro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo piloto da segurança e eficácia de injeções de abatacept no tratamento de manifestações mucocutâneas da síndrome de Behçet
Hipótese: As injeções de abatacept diminuirão o número de úlceras orais observadas em pacientes de Behçet
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo aberto, onde serão incluídos 20 pacientes de Behçet com úlceras orais resistentes e 10 com úlceras genitais resistentes (tela 40).
Após a inscrição, todos os pacientes serão acompanhados por um mês para documentar o número de úlceras orais e genitais em seu regime atual.
Em seguida, todos os pacientes receberão abatacept por 6 meses (avaliado nas semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16 e 24).
Em seguida, o tratamento será interrompido e eles serão observados pelos próximos 2 meses, em um total de 9 meses de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Center for Musculoskeletal Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, os participantes terão os detalhes do estudo descritos a eles e receberão um documento de consentimento informado por escrito para ler. Então, se os sujeitos consentirem em participar do estudo, eles indicarão esse consentimento assinando e datando o documento de consentimento informado na presença do pessoal do estudo.
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de síndrome de Behçet
- Mulheres, maiores de 18 anos
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez.
- Os pacientes devem ter úlceras orais ou genitais resistentes à colchicina ou a medidas tópicas por pelo menos um mês.
Critério de exclusão:
- WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração de abatacept.
Exceções de Doença Alvo [Incluir conforme aplicável]
- Quaisquer pacientes com manifestações sistêmicas da síndrome de Behçet (pacientes com olho, SNC, envolvimento vascular, doença gastrointestinal)
- Pacientes que já fazem uso de outras medicações imunossupressoras (azatioprina, inibidores de TNF, outros agentes biológicos, metotrexato, micofenolato mofetil, ciclosporina, ciclofosfamida)
- Indivíduos que estão prejudicados, incapacitados ou incapazes de concluir as avaliações relacionadas ao estudo.
- Indivíduos com sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada, relacionada ou não à síndrome de Behçet e que, na opinião do investigador, pode colocar um indivíduo em risco inaceitável para participação no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que tiveram uma triagem de câncer de mama com suspeita de malignidade e nas quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída por avaliações clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas adicionais.
- Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de células da pele não melanoma curado por ressecção local ou carcinoma in situ.
- Indivíduos que atualmente abusam de drogas ou álcool.
- Indivíduos com evidência (conforme avaliado pelo investigador) de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes no momento da inscrição potencial, incluindo indivíduos com evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) detectado durante a triagem.
- Indivíduos com herpes zoster ou citomegalovírus (CMV) que resolveram menos de 2 meses antes da assinatura do documento de consentimento informado.
- Indivíduos que receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose prevista da medicação do estudo.
- Indivíduos com qualquer infecção bacteriana grave nos últimos 3 meses, a menos que tratados e resolvidos com antibióticos, ou qualquer infecção bacteriana crônica (por exemplo, pielonefrite crônica, osteomielite ou bronquiectasia).
- Indivíduos em risco para tuberculose (TB).
- Os indivíduos não devem ser positivos para o antígeno de superfície da hepatite B.
- Indivíduos que são positivos para anticorpos contra hepatite C se a presença do vírus da hepatite C também foi demonstrada com reação em cadeia da polimerase ou ensaio imunoblot recombinante.
- Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais
- Hemoglobina < 8,5 g/dL
- WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
- Plaquetas < 100.000/mm3 (< 3 x 109/L)
- Creatinina sérica > 2 vezes o LSN
- ALT ou AST sérico > 2 vezes o LSN
- Qualquer outro resultado de teste de laboratório que, na opinião do investigador, possa colocar um sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.
- Indivíduos que, a qualquer momento, receberam tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias (ou menos de 5 meias-vidas terminais de eliminação) da dose do Dia 1.
- Qualquer DMARD biológico concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: abatacept
|
Injeções semanais com Abatacept 125 mg durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
úlceras
Prazo: Período de tratamento de 6 meses
|
O endpoint primário é o número de úlceras orais e genitais (AUC) durante o período de tratamento
|
Período de tratamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Úlceras genitais
Prazo: 6 meses de tratamento
|
Número de úlceras genitais
|
6 meses de tratamento
|
Falhas de tratamento
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes que não completam 6 meses (falhas de tratamento)
|
6 meses
|
Dor de úlcera oral
Prazo: 6 meses
|
Dor de úlcera oral-Escala Analógica Visual (VAS)
|
6 meses
|
Efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
|
Monitoramento de efeitos colaterais
|
6 meses
|
MDHAQ
Prazo: 6 meses
|
Questionário de avaliação de saúde multidimensional (MDHAQ)
|
6 meses
|
BSAS
Prazo: 6 meses
|
Escore de atividade da síndrome de Behçet (BSAS)
|
6 meses
|
BDCAF
Prazo: 6 meses
|
Pontuações do formulário de atividade atual da doença de Behçet (BDCAF)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome
- Síndrome de Behçet
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- 10-02611
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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