En pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Abatacept-injektioner i behandlingen af ​​Behcets syndrom

Inklusionskriterier

1. Inden nogen undersøgelsesprocedurer udføres, vil forsøgspersonerne få detaljerne om undersøgelsen beskrevet for dem, og de vil få et skriftligt informeret samtykke, som de skal læse. Hvis forsøgspersoner derefter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de angive dette samtykke ved at underskrive og datere det informerede samtykkedokument i nærværelse af undersøgelsespersonale.
2. Kvindelige patienter med diagnosen Behcets syndrom
3. Kvinder, over 18 år
4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 10 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at minimere risikoen for graviditet.
5. Patienter skal have mundsår eller genitale ulcera, der har været resistente over for colchicin eller topiske foranstaltninger i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

1. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 10 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer.

3. Kvinder med positiv graviditetstest ved indskrivning eller før administration af abatacept.

   Mål sygdomsundtagelser [Inkluder som relevant]

   • Alle patienter med systemiske manifestationer af Behcets syndrom (patienter med øjne, CNS, vaskulær involvering, mave-tarmsygdom)
   • Patienter, der allerede er på anden immunsuppressiv medicin (azathioprin, TNF-hæmmere, andre biologiske midler, methotrexat, mycophenolatmofetil, cyclosporin, cyclophosphamid)
4. Forsøgspersoner, der er svækkede, uarbejdsdygtige eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger.
5. Personer med aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, uanset om det er relateret til Behcets syndrom, og som efter investigatorens mening kan placere et individ med uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
6. Kvindelige forsøgspersoner, som har haft en brystkræftscreening, der er mistænkelig for malignitet, og hos hvem muligheden for malignitet ikke med rimelighed kan udelukkes ved yderligere kliniske, laboratorie- eller andre diagnostiske evalueringer.
7. Forsøgspersoner med en historie med cancer inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudcellekræft helbredet ved lokal resektion eller carcinom in situ.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket misbruger stoffer eller alkohol.
9. Forsøgspersoner med bevis (som vurderet af investigator) for aktive eller latente bakterielle eller virale infektioner på tidspunktet for potentiel tilmelding, herunder forsøgspersoner med bevis for human immundefektvirus (HIV) påvist under screening.
10. Personer med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV), som forsvandt mindre end 2 måneder før det informerede samtykke blev underskrevet.
11. Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner inden for 3 måneder efter den forventede første dosis af undersøgelsesmedicin.
12. Personer med alvorlig bakteriel infektion inden for de sidste 3 måneder, medmindre de er behandlet og løst med antibiotika, eller en hvilken som helst kronisk bakteriel infektion (f.eks. kronisk pyelonefritis, osteomyelitis eller bronkiektasi).
13. Personer med risiko for tuberkulose (TB).
14. Forsøgspersoner må ikke være positive for hepatitis B overfladeantigen.
15. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C-antistof, hvis tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virus også blev vist med polymerasekædereaktion eller rekombinant immunoblot-assay.
16. Forsøgspersoner med en af ​​følgende laboratorieværdier
17. Hæmoglobin < 8,5 g/dL
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Blodplader < 100.000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Serumkreatinin > 2 gange ULN
21. Serum ALT eller AST > 2 gange ULN
22. Ethvert andet laboratorietestresultat, som efter investigatorens mening kan udsætte et forsøgsperson for en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
23. Forsøgspersoner, der på noget tidspunkt har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage (eller mindre end 5 terminale halveringstider efter elimination) af dag 1-dosis.
24. Enhver samtidig biologisk DMARD.