En pilotstudie av säkerheten och effekten av Abatacept-injektioner vid behandling av Behcets syndrom

Inklusionskriterier

1. Innan några studieprocedurer utförs kommer försökspersonerna att få information om studien beskrivna för dem och de kommer att få ett skriftligt informerat samtycke att läsa. Sedan, om försökspersonerna samtycker till att delta i studien, kommer de att ange detta samtycke genom att underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke i närvaro av studiepersonal.
2. Kvinnliga patienter med diagnosen Behcets syndrom
3. Kvinnor, äldre än 18 år
4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 10 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet.
5. Patienter måste ha munsår eller genitalsår som har varit resistenta mot kolchicin eller aktuella åtgärder i minst en månad.

Exklusions kriterier:

1. WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 10 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
2. Kvinnor som är gravida eller ammar.

3. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av abatacept.

   Target Disease Exceptions [Inkludera vid behov]

   • Alla patienter med systemiska manifestationer av Behcets syndrom (patienter med ögon, CNS, vaskulär inblandning, gastrointestinala sjukdomar)
   • Patienter som redan tar andra immunsuppressiva läkemedel (azatioprin, TNF-hämmare, andra biologiska medel, metotrexat, mykofenolatmofetil, cyklosporin, cyklofosfamid)
4. Försökspersoner som är funktionshindrade, oförmögna eller oförmögna att genomföra studierelaterade bedömningar.
5. Försökspersoner med aktuella symtom på svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom, oavsett om de är relaterade till Behcets syndrom eller inte och som, enligt utredarens uppfattning, kan placera en patient med oacceptabel risk för deltagande i studien.
6. Kvinnliga försökspersoner som har genomgått en bröstcancerscreening som är misstänkt för malignitet och hos vilka risken för malignitet inte rimligen kan uteslutas genom ytterligare kliniska, laboratorie- eller andra diagnostiska utvärderingar.
7. Försökspersoner med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, andra än icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion eller karcinom in situ.
8. Försökspersoner som för närvarande missbrukar droger eller alkohol.
9. Försökspersoner med bevis (som bedömts av utredaren) för aktiva eller latenta bakteriella eller virala infektioner vid tidpunkten för potentiell inskrivning, inklusive försökspersoner med bevis för humant immunbristvirus (HIV) upptäckt under screening.
10. Försökspersoner med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som försvann mindre än 2 månader innan dokumentet om informerat samtycke undertecknades.
11. Försökspersoner som har fått levande vaccin inom 3 månader efter den förväntade första dosen av studiemedicin.
12. Patienter med någon allvarlig bakterieinfektion under de senaste 3 månaderna, såvida de inte behandlats och åtgärdats med antibiotika, eller någon kronisk bakterieinfektion (t.ex. kronisk pyelonefrit, osteomyelit eller bronkiektasi).
13. Personer i riskzonen för tuberkulos (TB).
14. Försökspersoner får inte vara positiva för hepatit B-ytantigen.
15. Försökspersoner som är positiva för hepatit C-antikropp om närvaron av hepatit C-virus också visades med polymeraskedjereaktion eller rekombinant immunoblot-analys.
16. Försökspersoner med något av följande laboratorievärden
17. Hemoglobin < 8,5 g/dL
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Blodplättar < 100 000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Serumkreatinin > 2 gånger ULN
21. Serum ALT eller AST > 2 gånger ULN
22. Alla andra laboratorietestresultat som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta en försöksperson för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
23. Försökspersoner som vid något tillfälle har fått behandling med något prövningsläkemedel inom 28 dagar (eller mindre än 5 terminala halveringstider för eliminering) av Dag 1-dosen.
24. Eventuell samtidig biologisk DMARD.