En pilotstudie av sikkerheten og effekten av Abatacept-injeksjoner ved behandling av Behcets syndrom

Inklusjonskriterier

1. Før noen studieprosedyrer utføres, vil forsøkspersonene få detaljene om studien beskrevet for dem, og de vil få et skriftlig informert samtykkedokument for å lese. Så, hvis forsøkspersonene samtykker til å delta i studien, vil de indikere dette samtykket ved å signere og datere det informerte samtykkedokumentet i nærvær av studiepersonell.
2. Kvinnelige pasienter med diagnosen Behcets syndrom
3. Kvinner, over 18 år
4. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 10 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet.
5. Pasienter må ha munnsår eller kjønnssår som har vært resistente mot kolkisin eller aktuelle tiltak i minst en måned.

Ekskluderingskriterier:

1. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 10 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
2. Kvinner som er gravide eller ammer.

3. Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrering av abatacept.

   Unntak mot sykdommer [Inkluder der det er aktuelt]

   • Alle pasienter med systemiske manifestasjoner av Behcets syndrom (pasienter med øye, CNS, vaskulær involvering, gastrointestinal sykdom)
   • Pasienter som allerede bruker andre immundempende medisiner (azatioprin, TNF-hemmere, andre biologiske midler, metotreksat, mykofenolatmofetil, cyklosporin, cyklofosfamid)
4. Forsøkspersoner som er svekket, ufør eller ute av stand til å gjennomføre studierelaterte vurderinger.
5. Personer med aktuelle symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, enten relatert til Behcets syndrom eller ikke, og som etter etterforskerens mening kan plassere en person med uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
6. Kvinnelige forsøkspersoner som har hatt en brystkreftscreening som er mistenkelig for malignitet og hvor muligheten for malignitet ikke kan utelukkes med rimelighet ved ytterligere kliniske, laboratorie- eller andre diagnostiske evalueringer.
7. Personer med en historie med kreft de siste 5 årene, annet enn ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon eller karsinom in situ.
8. Personer som for tiden misbruker narkotika eller alkohol.
9. Personer med bevis (som vurdert av etterforskeren) for aktive eller latente bakterielle eller virale infeksjoner på tidspunktet for potensiell registrering, inkludert personer med bevis for humant immunsviktvirus (HIV) oppdaget under screening.
10. Personer med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som forsvant mindre enn 2 måneder før det informerte samtykkedokumentet ble signert.
11. Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksiner innen 3 måneder etter forventet første dose med studiemedisin.
12. Personer med alvorlig bakteriell infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, med mindre de er behandlet og løst med antibiotika, eller en hvilken som helst kronisk bakteriell infeksjon (f.eks. kronisk pyelonefritt, osteomyelitt eller bronkiektasi).
13. Personer med risiko for tuberkulose (TB).
14. Forsøkspersonene må ikke være positive for hepatitt B overflateantigen.
15. Personer som er positive for hepatitt C-antistoff hvis tilstedeværelsen av hepatitt C-virus også ble vist med polymerasekjedereaksjon eller rekombinant immunoblotanalyse.
16. Personer med noen av følgende laboratorieverdier
17. Hemoglobin < 8,5 g/dL
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Blodplater < 100 000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Serumkreatinin > 2 ganger ULN
21. Serum ALT eller AST > 2 ganger ULN
22. Eventuelle andre laboratorietestresultater som, etter utforskerens oppfatning, kan sette et forsøksperson i uakseptabel risiko for å delta i studien.
23. Pasienter som til enhver tid har fått behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 28 dager (eller mindre enn 5 terminale halveringstider etter eliminasjon) av dag 1-dosen.
24. Eventuell samtidig biologisk DMARD.