Uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di Abatacept nel trattamento della sindrome di Behcet

Criterio di inclusione

1. Prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio, i soggetti avranno i dettagli dello studio descritti loro e riceveranno un documento di consenso informato scritto da leggere. Quindi, se i soggetti acconsentono a partecipare allo studio, indicheranno tale consenso firmando e datando il documento di consenso informato in presenza del personale dello studio.
2. Pazienti di sesso femminile con diagnosi di sindrome di Behcet
3. Donne, maggiori di 18 anni
4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza.
5. I pazienti devono avere ulcere orali o ulcere genitali resistenti alla colchicina o alle misure topiche da almeno un mese.

Criteri di esclusione:

1. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
2. Donne in gravidanza o allattamento.

3. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione di abatacept.

   Eccezioni per malattie target [Includere se applicabile]

   • Tutti i pazienti con manifestazioni sistemiche della sindrome di Behcet (pazienti con occhio, SNC, coinvolgimento vascolare, malattia gastrointestinale)
   • Pazienti che stanno già assumendo altri farmaci immunosoppressori (azatioprina, inibitori del TNF, altri agenti biologici, metotrexato, micofenolato mofetile, ciclosporina, ciclofosfamide)
4. Soggetti che sono compromessi, incapaci o incapaci di completare le valutazioni relative allo studio.
5. Soggetti con sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o incontrollate, correlate o meno alla sindrome di Behcet e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero collocare un soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
6. - Soggetti di sesso femminile sottoposti a screening per carcinoma mammario sospetto di malignità e nei quali la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa da ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo.
7. Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni, diversi dai tumori delle cellule della pelle non melanoma curati mediante resezione locale o carcinoma in situ.
8. Soggetti che attualmente abusano di sostanze stupefacenti o alcool.
9. - Soggetti con evidenza (secondo la valutazione dello sperimentatore) di infezioni batteriche o virali attive o latenti al momento del potenziale arruolamento, inclusi soggetti con evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rilevato durante lo screening.
10. Soggetti con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) che si sono risolti meno di 2 mesi prima della firma del documento di consenso informato.
11. - Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose prevista del farmaco in studio.
12. Soggetti con qualsiasi infezione batterica grave negli ultimi 3 mesi, a meno che non siano stati trattati e risolti con antibiotici, o qualsiasi infezione batterica cronica (ad esempio, pielonefrite cronica, osteomielite o bronchiectasie).
13. Soggetti a rischio di tubercolosi (TB).
14. I soggetti non devono essere positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B.
15. Soggetti che sono positivi per l'anticorpo dell'epatite C se la presenza del virus dell'epatite C è stata mostrata anche con reazione a catena della polimerasi o immunoblot ricombinante.
16. Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio
17. Emoglobina < 8,5 g/dL
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Piastrine < 100.000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Creatinina sierica > 2 volte l'ULN
21. ALT o AST sieriche > 2 volte l'ULN
22. Qualsiasi altro risultato di test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre un soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
23. - Soggetti che hanno ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni (o meno di 5 emivite terminali di eliminazione) della dose del Giorno 1.
24. Qualsiasi DMARD biologico concomitante.