Пилотное исследование безопасности и эффективности инъекций абатацепта при лечении синдрома Бехчета

Критерии включения

1. Перед выполнением каких-либо процедур исследования испытуемым будут описаны подробности исследования, и им будет предоставлен письменный документ об информированном согласии для ознакомления. Затем, если субъекты соглашаются участвовать в исследовании, они указывают это согласие, подписывая и датируя документ об информированном согласии в присутствии исследовательского персонала.
2. Пациентки с диагнозом синдром Бехчета
3. Женщины старше 18 лет
4. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 10 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности.
5. Пациенты должны иметь язвы в полости рта или язвы на гениталиях, устойчивые к колхицину или местным мерам в течение как минимум месяца.

Критерий исключения:

1. WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 10 недель после последней дозы исследуемого препарата.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

3. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения абатацепта.

   Исключения целевых заболеваний [Включить, если применимо]

   • Любые пациенты с системными проявлениями синдрома Бехчета (пациенты с поражением глаз, ЦНС, сосудов, желудочно-кишечного тракта)
   • Пациенты, которые уже принимают другие иммунодепрессанты (азатиоприн, ингибиторы ФНО, другие биологические агенты, метотрексат, микофенолата мофетил, циклоспорин, циклофосфамид)
4. Субъекты с нарушениями, недееспособностью или неспособностью выполнять связанные с исследованием оценки.
5. Субъекты с текущими симптомами тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, легочных, сердечных, неврологических или церебральных заболеваний, связанных или не связанных с синдромом Бехчета и которые, по мнению исследователя, могут привести к с неприемлемым риском для участия в исследовании.
6. Субъекты женского пола, прошедшие скрининг рака молочной железы с подозрением на злокачественность и у которых возможность злокачественного новообразования не может быть обоснованно исключена дополнительными клиническими, лабораторными или другими диагностическими оценками.
7. Субъекты с раком в анамнезе за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи, вылеченного локальной резекцией или карциномой in situ.
8. Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем.
9. Субъекты с признаками (по оценке исследователя) активных или латентных бактериальных или вирусных инфекций на момент потенциального включения, включая субъектов с признаками вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), обнаруженными во время скрининга.
10. Субъекты с опоясывающим герпесом или цитомегаловирусом (ЦМВ), которые разрешились менее чем за 2 месяца до подписания документа об информированном согласии.
11. Субъекты, получившие какие-либо живые вакцины в течение 3 месяцев после ожидаемой первой дозы исследуемого препарата.
12. Субъекты с какой-либо серьезной бактериальной инфекцией в течение последних 3 месяцев, если не проводилось лечение и лечение антибиотиками, или любая хроническая бактериальная инфекция (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит или бронхоэктатическая болезнь).
13. Субъекты риска по туберкулезу (ТБ).
14. Субъекты не должны быть положительными на поверхностный антиген гепатита В.
15. Субъекты с положительным результатом на антитела к гепатиту С, если присутствие вируса гепатита С также было показано с помощью полимеразной цепной реакции или рекомбинантного иммуноблоттинга.
16. Субъекты с любым из следующих лабораторных показателей
17. Гемоглобин < 8,5 г/дл
18. WBC < 3000/мм3 (< 3 x 109/л)
19. Тромбоциты < 100 000/мм3 (< 3 x 109/л)
20. Креатинин сыворотки > 2 раз выше ВГН
21. АЛТ или АСТ в сыворотке > 2 раз выше ВГН
22. Любые другие результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
23. Субъекты, которые в любое время получали лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 28 дней (или менее 5 терминальных периодов полувыведения) после дозы 1-го дня.
24. Любой сопутствующий биологический DMARD.