Une étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité des injections d'abatacept dans le traitement du syndrome de Behcet

Critère d'intégration

1. Avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée, les sujets auront les détails de l'étude qui leur seront décrits, et ils recevront un document écrit de consentement éclairé à lire. Ensuite, si les sujets consentent à participer à l'étude, ils indiqueront ce consentement en signant et en datant le document de consentement éclairé en présence du personnel de l'étude.
2. Patientes avec un diagnostic de syndrome de Behcet
3. Femmes, plus de 18 ans
4. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 10 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude afin de minimiser le risque de grossesse.
5. Les patients doivent avoir des ulcères buccaux ou génitaux résistants à la colchicine ou aux mesures topiques depuis au moins un mois.

Critère d'exclusion:

1. WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 10 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

3. Femmes ayant un test de grossesse positif à l'inscription ou avant l'administration d'abatacept.

   Exceptions liées aux maladies ciblées [inclure le cas échéant]

   • Tout patient présentant des manifestations systémiques du syndrome de Behcet (Patients avec œil, SNC, atteinte vasculaire, maladie gastro-intestinale)
   • Patients déjà sous autres médicaments immunosuppresseurs (azathioprine, inhibiteurs du TNF, autres agents biologiques, méthotrexate, mycophénolate mofétil, cyclosporine, cyclophosphamide)
4. Les sujets qui sont affaiblis, incapables ou incapables de terminer les évaluations liées à l'étude.
5. Sujets présentant des symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée, liée ou non au syndrome de Behcet et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait placer un sujet à un risque inacceptable pour la participation à l'étude.
6. Sujets féminins qui ont subi un dépistage du cancer du sein suspect de malignité et chez qui la possibilité d'une malignité ne peut être raisonnablement exclue par des évaluations cliniques, de laboratoire ou autres évaluations diagnostiques supplémentaires.
7. - Sujets ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, autres que les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale ou carcinome in situ.
8. Sujets qui abusent actuellement de drogues ou d'alcool.
9. Sujets présentant des preuves (telles qu'évaluées par l'investigateur) d'infections bactériennes ou virales actives ou latentes au moment de l'inscription potentielle, y compris les sujets présentant des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) détectés lors du dépistage.
10. Sujets atteints d'herpès zoster ou de cytomégalovirus (CMV) qui ont disparu moins de 2 mois avant la signature du document de consentement éclairé.
11. Sujets qui ont reçu des vaccins vivants dans les 3 mois suivant la première dose prévue du médicament à l'étude.
12. Sujets ayant une infection bactérienne grave au cours des 3 derniers mois, à moins qu'ils ne soient traités et résolus avec des antibiotiques, ou toute infection bactérienne chronique (par exemple, pyélonéphrite chronique, ostéomyélite ou bronchectasie).
13. Sujets à risque de tuberculose (TB).
14. Les sujets ne doivent pas être positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
15. - Sujets positifs pour les anticorps anti-hépatite C si la présence du virus de l'hépatite C a également été démontrée avec une réaction en chaîne par polymérase ou un test immunoblot recombinant.
16. Sujets avec l'une des valeurs de laboratoire suivantes
17. Hémoglobine < 8,5 g/dL
18. GB < 3000/mm3 (< 3 x 109/L)
19. Plaquettes < 100 000/mm3 (< 3 x 109/L)
20. Créatinine sérique > 2 fois la LSN
21. ALT ou AST sérique > 2 fois la LSN
22. Tout autre résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
23. - Sujets qui ont reçu à tout moment un traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours (ou moins de 5 demi-vies terminales d'élimination) de la dose du jour 1.
24. Tout DMARD biologique concomitant.