베체트 증후군 치료에서 아바타셉트 주사의 안전성과 효능에 대한 예비 연구

포함 기준

1. 연구 절차를 수행하기 전에 피험자는 연구의 세부 사항을 설명받게 되며 읽을 서면 동의서를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자가 연구 참여에 동의하는 경우 연구 담당자가 참석한 상태에서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 표시합니다.
2. 베체트 증후군 진단을 받은 여성 환자
3. 18세 이상의 여성
4. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
5. 환자는 적어도 한 달 동안 콜히친 또는 국소 조치에 내성이 있는 구강 궤양 또는 생식기 궤양이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

3. 등록 시 또는 아바타셉트 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.

   대상 질병 예외[해당하는 경우 포함]

   • 베체트 증후군의 전신 증상이 있는 모든 환자(눈, 중추신경계, 혈관 침범, 위장관 질환 환자)
   • 이미 다른 면역억제제(아자티오프린, TNF 억제제, 기타 생물학적 제제, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드)를 복용하고 있는 환자
4. 연구 관련 평가를 완료하는 데 장애가 있거나 무능하거나 능력이 없는 피험자.
5. 베체트 증후군과 관련이 있는지 여부와 관계없이 현재 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 증상이 있고 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있습니다.
6. 악성이 의심되는 유방암 선별검사를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가로 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 여성 피험자.
7. 국소절제술 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부 세포암 이외의 지난 5년 동안 암 병력이 있는 피험자.
8. 현재 약물이나 알코올을 남용하는 피험자.
9. 선별 과정에서 검출된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 대상자를 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거가 있는 대상자(조사관이 평가한 대로).
10. 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)가 있는 피험자.
11. 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량의 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자.
12. 항생제 또는 만성 세균 감염(예: 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지확장증)으로 치료 및 해결되지 않는 한 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 피험자.
13. 결핵(TB) 위험이 있는 피험자.
14. 피험자는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성이 아니어야 합니다.
15. C형 간염 바이러스의 존재가 중합 효소 연쇄 반응 또는 재조합 면역 블롯 분석에서도 나타난 경우 C형 간염 항체 양성인 피험자.
16. 다음 실험실 값 중 하나를 가진 피험자
17. 헤모글로빈 < 8.5g/dL
18. WBC < 3000/mm3(< 3 x 109/L)
19. 혈소판 < 100,000/mm3(< 3 x 109/L)
20. 혈청 크레아티닌 > ULN의 2배
21. 혈청 ALT 또는 AST > ULN의 2배
22. 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과.
23. 1일 용량의 28일(또는 제거의 5말기 반감기 미만) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
24. 수반되는 모든 생물학적 DMARD.