Pilottitutkimus abatasepti-injektioiden turvallisuudesta ja tehosta Behcetin oireyhtymän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit

1. Ennen kuin tutkimustoimenpiteitä suoritetaan, koehenkilöille kuvataan tutkimuksen yksityiskohdat ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja luettavaksi. Sitten, jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he osoittavat suostumuksensa allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumusasiakirjan tutkimushenkilöstön läsnä ollessa.
2. Naispotilaat, joilla on diagnosoitu Behcetin oireyhtymä
3. Naiset, yli 18-vuotiaat
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja jopa 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.
5. Potilailla tulee olla suun tai sukupuolielinten haavaumia, jotka ovat olleet resistenttejä kolkisiinille tai paikallisille toimenpiteille vähintään kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

3. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen abataseptin antamista.

   Kohdetautipoikkeukset [Sisällytä tarvittaessa]

   • Kaikki potilaat, joilla on systeemisiä Behcetin oireyhtymän ilmenemismuotoja (potilaat, joilla on silmä-, keskushermosto-, verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus)
   • Potilaat, jotka jo käyttävät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (atsatiopriini, TNF-estäjät, muut biologiset aineet, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, syklofosfamidi)
4. Koehenkilöt, jotka ovat vammaisia, työkyvyttömiä tai kykenemättömiä suorittamaan tutkimukseen liittyviä arviointeja.
5. Koehenkilöt, joilla on vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän-, neurologisia tai aivosairauteen liittyviä oireita riippumatta siitä, liittyvätkö Behcetin oireyhtymään ja jotka tutkijan mielestä saattavat asettaa kohteen tutkimukseen osallistumisen riski.
6. Naispuoliset koehenkilöt, joille on tehty rintasyöpäseulonta, jossa epäillään pahanlaatuisuutta ja joiden pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisillä, laboratorio- tai muilla diagnostisilla arvioinneilla.
7. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisella resektiolla tai in situ -karsinoomalla parannettuja ihosolusyöpiä, jotka eivät kuulu melanoomaan.
8. Kohteet, jotka tällä hetkellä käyttävät väärin huumeita tai alkoholia.
9. Potilaat, joilla on todisteita (tutkijan arvioiden mukaan) aktiivisista tai piilevistä bakteeri- tai virusinfektioista mahdollisen ilmoittautumisajankohtana, mukaan lukien henkilöt, joilla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) seulonnan aikana.
10. Koehenkilöt, joilla on herpes zoster tai sytomegalovirus (CMV), jotka paranivat alle 2 kuukautta ennen tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista.
11. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 3 kuukauden sisällä odotetusta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
12. Potilaat, joilla on vakavia bakteeri-infektioita viimeisen kolmen kuukauden aikana, ellei niitä ole hoidettu ja korjattu antibiooteilla, tai mikä tahansa krooninen bakteeri-infektio (esim. krooninen pyelonefriitti, osteomyeliitti tai bronkiektaasi).
13. Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt.
14. Koehenkilöt eivät saa olla positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
15. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -vasta-aineelle, jos hepatiitti C -viruksen esiintyminen osoitettiin myös polymeraasiketjureaktiolla tai rekombinantti-immunoblot-määrityksellä.
16. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista
17. Hemoglobiini < 8,5 g/dl
18. WBC < 3000/mm3 (< 3 x 109/l)
19. Verihiutaleet < 100 000/mm3 (< 3 x 109/l)
20. Seerumin kreatiniini > 2 kertaa ULN
21. Seerumin ALT tai AST > 2 kertaa ULN
22. Kaikki muut laboratoriotestitulokset, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.
23. Koehenkilöt, jotka ovat milloin tahansa saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän (tai alle 5 eliminaation terminaalisen puoliintumisajan) sisällä ensimmäisen päivän annoksesta.
24. Mikä tahansa samanaikainen biologinen DMARD.