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局所領域進行頭頸部がん患者に対するフィルグラスチムによる集中併用化学放射線療法(GCSF)の多施設共同研究

2024年1月25日 更新者:University of Chicago

局所領域進行性頭頸部がん患者に対するフィルグラスチム(GCSF)による集中併用化学放射線療法の多施設共同第II相研究

この研究の目的は、特定の薬剤の組み合わせをテストし、頭頸部がんを完全に除去する能力を判定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60653
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

59年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 鼻腔または口腔、鼻咽頭咽頭、喉頭、副鼻腔、頸部食道、または下咽頭のステージIVの癌患者が対象となります。 上咽頭、舌根、下咽頭のステージ III 癌患者も対象となります。 治療は治癒を目的として行われます。

    研究に参加する前に、各患者の切除可能性と標準治療の選択肢が、担当外科医、放射線腫瘍医、腫瘍内科医で構成されるチームによる共同評価中に決定されます。 さらに、手術のタイミングと実現可能性は、治療の開始前に各患者で決定されます。 遠隔転移が明確に証明されれば、資格が与えられます。

  2. 測定可能な疾患は必須ではありませんが、すべての疾患は慎重に評価されます。
  3. 患者は組織学的または細胞学的に扁平上皮癌またはリンパ上皮腫の診断を受けていなければなりません。
  4. 患者は以前に化学療法または放射線療法を受けていない必要があります。
  5. 患者のパフォーマンスステータスは 60% 以上でなければなりません
  6. 患者はWBC数が3.5以上、ANC数が1500以上、血小板数が100,000以上でなければなりません。
  7. 血清クレアチニンは 1.5 m/d 以下でなければならず、計算されたクレアチニン クリアランスは 50cc/分を超えていなければなりません。
  8. 患者は重大な感染症やその他の重篤な合併症を患っていない必要があります。
  9. 妊娠は、このプロトコルへの参加に対する絶対的な禁忌となります。 出産可能年齢の女性は適切な避妊を行う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠:2~5年
ステージ II および IV の局所領域進行頭頸部癌の未治療患者における 5 サイクルの C-FHX/G-CSF の活性を評価する。
2~5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジュバント CRA およびインターフェロン α2a の投与の可能性
時間枠:2~5年
局所療法を完了した患者に対して、最大1回または腫瘍進行までアジュバントCRAおよびインターフェロンα2aを投与する可能性を判断すること。
2~5年
研究レジメンの副作用
時間枠:2~5年
このレジメンの臨床毒性のパターンと程度を決定するため
2~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Everett Vokes, MD、The University of Chicago Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2003年9月1日

研究の完了 (実際)

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (推定)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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