Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie jednoczesnej intensywnej chemioradioterapii z filgrastymem (GCSF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wieloośrodkowe badanie fazy II intensywnej jednoczesnej chemioradioterapii z filgrastymem (GCSF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi

Celem badania jest przetestowanie określonej kombinacji leków i określenie ich zdolności do całkowitego wyeliminowania raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60653
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

59 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Kwalifikują się pacjenci z rakiem jamy nosowej lub jamy ustnej w stadium IV, nosogardzieli, krtani, zatok przynosowych, odcinka szyjnego przełyku lub gardła dolnego. Kwalifikują się również pacjenci z rakiem nosogardzieli, podstawy języka i gardła dolnego w stadium III. Terapia jest prowadzona z zamiarem wyleczenia.

    Przed włączeniem do badania resekcyjność i standardowe opcje leczenia dla każdego pacjenta zostaną określone podczas wspólnej oceny przez zespół złożony z chirurga prowadzącego, radiologa onkologa i onkologa medycznego. Ponadto czas i wykonalność operacji zostaną określone u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii. Jednoznaczne wykazanie odległych przerzutów nadaje kwalifikację.

  2. Mierzalna choroba nie jest wymagana, ale wszystkie choroby zostaną dokładnie ocenione.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego lub nabłoniaka limfatycznego.
  4. Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani chemioterapii ani radioterapii.
  5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności >60%
  6. Pacjenci muszą mieć liczbę białych krwinek >3,5, liczbę ANC >1500 i liczbę płytek krwi >100 000.
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy musi być równe lub mniejsze niż 1,5 m/dlor, obliczony klirens kreatyniny musi przekraczać 50 cm3/min.
  8. Pacjent musi być wolny od poważnej infekcji lub innej poważnej komplikującej choroby medycznej.
  9. Ciąża będzie stanowić bezwzględne przeciwwskazanie do wejścia na ten protokół. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2-5 lat
Ocena działania 5 cykli C-FHX/G-CSF u wcześniej nieleczonych pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem głowy i szyi w II i IV stopniu zaawansowania.
2-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość podania adiuwantu CRA i interferonu alfa2a
Ramy czasowe: 2-5 lat
Określenie wykonalności podawania adiuwantu CRA i interferonu alfa2a do jednego lub do progresji nowotworu u pacjentów kończących terapię miejscową.
2-5 lat
Skutki uboczne schematu badania
Ramy czasowe: 2-5 lat
Aby określić wzór i stopień toksyczności klinicznej tego schematu
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12141B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj