Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av intensiv samtidig kjemoradioterapi med filgrastim (GCSF) for pasienter med lokoregionalt avansert hode- og nakkekreft

25. januar 2024 oppdatert av: University of Chicago

En multisenter fase II-studie av intensiv samtidig kjemoradioterapi med filgrastim (GCSF) for pasienter med lokoregionalt avansert hode- og nakkekreft

Målet med studien er å teste en bestemt kombinasjon av legemidler og bestemme deres evne til å eliminere hode- og nakkekreft fullstendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60653
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

59 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium IV karsinom i nese- eller munnhulen, nasopharynx-pharynx, strupehode, paranasale bihuler, cervical esophagus eller hypopharynx er kvalifisert. Pasienter med stadium III karsinom i nasofarynx, tungebunn og hypofarynx er også kvalifisert. Terapi gis med kurativ hensikt.

    Før inntreden i studien vil resektabiliteten og standardbehandlingsalternativene for hver pasient bli bestemt under en felles evaluering av et team bestående av en behandlende kirurg, en strålingsonkolog og en medisinsk onkolog. I tillegg vil tidspunktet og gjennomførbarheten av kirurgi bli bestemt hos hver pasient før behandlingsstart. Den utvetydige demonstrasjonen av fjernmetastaser gir valgbarhet.

  2. Målbar sykdom er ikke nødvendig, men all sykdom vil bli nøye evaluert.
  3. Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose plateepitelkarsinom eller lymfepitelom.
  4. Pasienter skal ikke ha fått cellegift eller strålebehandling tidligere.
  5. Pasienter må ha prestasjonsstatus på >60 %
  6. Pasienter må ha et WBC-tall på >3,5, et ANC-tall >1500 og et blodplatetall på >100 000.
  7. Serumkreatinin må være lik eller mindre enn 1,5 m/dlor den beregnede kreatininclearance må overstige 50cc/min.
  8. Pasienten må være fri for betydelig infeksjon eller annen alvorlig kompliserende medisinsk sykdom.
  9. Graviditet vil utgjøre en absolutt kontraindikasjon for inntreden på denne protokollen. Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater
Tidsramme: 2-5 år
For å evaluere aktiviteten til 5 sykluser av C-FHX/G-CSF hos tidligere ubehandlede pasienter med stadium II og IV lokoregionalt avansert hode- og nakkekreft.
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å administrere adjuvant CRA og interferon alfa2a
Tidsramme: 2-5 år
For å bestemme gjennomførbarheten av å administrere adjuvant CRA og interferon alfa2a i opptil én eller inntil tumorprogresjon hos pasienter som fullfører lokal terapi.
2-5 år
Bivirkninger av studieregime
Tidsramme: 2-5 år
For å bestemme mønsteret og graden av klinisk toksisitet for dette regimet
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12141B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere