Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar intensieve gelijktijdige chemoradiotherapie met filgrastim (GCSF) voor patiënten met locoregionaal gevorderde hoofd-halskanker

25 januari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Een multicenter fase II-onderzoek naar intensieve gelijktijdige chemoradiotherapie met filgrastim (GCSF) voor patiënten met locoregionaal gevorderde hoofd-halskanker

Het doel van de studie is om een ​​bepaalde combinatie van medicijnen te testen en hun vermogen te bepalen om hoofd-halskanker volledig te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60653
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

59 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. Patiënten met stadium IV-carcinoom van de neus- of mondholte, nasopharynx-pharynx, larynx, neusbijholten, cervicale slokdarm of hypofarynx komen in aanmerking. Patiënten met stadium III-carcinoom van de nasofarynx, tongbasis en hypofarynx komen ook in aanmerking. Therapie wordt gegeven met curatieve intentie.

    Voorafgaand aan deelname aan de studie zullen de resecabiliteit en standaardbehandelingsopties voor elke patiënt worden bepaald tijdens een gezamenlijke evaluatie door een team bestaande uit een behandelend chirurg, een radiotherapeut-oncoloog en een medisch-oncoloog. Bovendien zal de timing en haalbaarheid van een operatie bij elke patiënt worden bepaald voordat de therapie wordt gestart. De ondubbelzinnige demonstratie van metastase op afstand verleent in aanmerking te komen.

  2. Meetbare ziekte is niet vereist, maar alle ziekten zullen zorgvuldig worden geëvalueerd.
  3. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom of lymfoepithelioom hebben.
  4. Patiënten mogen niet eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
  5. Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van >60%
  6. Patiënten moeten een WBC-telling hebben van >3,5, een ANC-telling >1500 en een bloedplaatjestelling van >100.000.
  7. Het serumcreatinine moet gelijk zijn aan of kleiner zijn dan 1,5 m/d of de berekende creatinineklaring moet hoger zijn dan 50 cc/min.
  8. Patiënt moet vrij zijn van significante infectie of andere ernstige complicerende medische ziekte.
  9. Zwangerschap vormt een absolute contra-indicatie voor deelname aan dit protocol. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentages
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Om de activiteit van 5 cycli van C-FHX/G-CSF te evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met stadium II en IV locoregionaal gevorderde hoofd-halskanker.
2-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het toedienen van adjuvans CRA en interferon alfa2a
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van adjuvante CRA en interferon alfa2a tot één of tot tumorprogressie bij patiënten die de lokale therapie hebben voltooid.
2-5 jaar
Bijwerkingen van het studieregime
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Om het patroon en de mate van klinische toxiciteit van dit regime te bepalen
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12141B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren