Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus intensiivisestä samanaikaisesta kemoradioterapiasta filgrastiimilla (GCSF) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago

Monikeskustutkimus vaiheen II intensiivisestä samanaikaisesta kemoradioterapiasta filgrastiimilla (GCSF) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

Tutkimuksen tavoitteena on testata tiettyä lääkeyhdistelmää ja selvittää niiden kyky eliminoida kokonaan pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60653
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

59 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  1. Potilaat, joilla on nenä- tai suuontelon, nenänielun, nielun, kurkunpään, sivuonteloiden, kohdunkaulan ruokatorven tai hypofarynxin IV-vaiheen karsinooma, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on nenänielun, kielen tyveen ja hypofarynxin III vaiheen karsinooma, ovat myös kelvollisia. Terapiaa annetaan parantavalla tarkoituksella.

    Ennen tutkimukseen tuloa kunkin potilaan resekoitavuus ja standardihoitovaihtoehdot määritetään yhteisen arvioinnin yhteydessä, jonka tekee ryhmä, joka koostuu hoitavasta kirurgista, säteilyonkologista ja lääketieteellisestä onkologista. Lisäksi leikkauksen ajoitus ja toteutettavuus määritetään jokaiselle potilaalle ennen hoidon aloittamista. Kaukaisten etäpesäkkeiden yksiselitteinen osoitus antaa kelpoisuuden.

  2. Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita, mutta kaikki sairaudet arvioidaan huolellisesti.
  3. Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu okasolusyöpä tai lymfoepiteliooma.
  4. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  5. Potilaiden suorituskyvyn on oltava > 60 %
  6. Potilaiden valkosolujen määrän on oltava > 3,5, ANC:n > 1500 ja verihiutaleiden määrän >100 000.
  7. Seerumin kreatiniinin on oltava 1,5 m/dlor tai vähemmän, lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 50 cm3/min.
  8. Potilaalla ei saa olla merkittävää infektiota tai muuta vakavaa komplisoivaa lääketieteellistä sairautta.
  9. Raskaus on ehdoton vasta-aihe tähän pöytäkirjaan pääsylle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Arvioida 5 C-FHX/G-CSF-syklin aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaiheen II ja IV paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä.
2-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvantti-CRA:n ja interferoni alfa2a:n antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Adjuvantti-CRA:n ja interferoni alfa2a:n antamisen toteutettavuuden määrittäminen enintään yhden ajan tai kasvaimen etenemiseen saakka potilailla, jotka lopettavat paikallishoidon.
2-5 vuotta
Tutkimusohjelman sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Tämän hoito-ohjelman kliinisen toksisuuden mallin ja asteen määrittämiseksi
2-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12141B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa