Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af intensiv samtidig kemoradioterapi med filgrastim (GCSF) til patienter med lokalregionalt avanceret hoved- og nakkekræft

25. januar 2024 opdateret af: University of Chicago

Et multicenter fase II-studie af intensiv samtidig kemoradioterapi med filgrastim (GCSF) til patienter med lokalregionalt avanceret hoved- og halscancer

Målet med undersøgelsen er at teste en bestemt kombination af lægemidler og bestemme deres evne til fuldstændig at eliminere hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60653
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

59 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Patienter med trin IV-karcinom i næse- eller mundhulen, nasopharynx pharynx, larynx, paranasale bihuler, cervikal esophagus eller hypopharynx er kvalificerede. Patienter med trin III-karcinom i nasopharynx, tungebund og hypopharynx er også kvalificerede. Terapi gives med helbredende hensigt.

    Inden indtræden i undersøgelsen vil resektabiliteten og standardbehandlingsmulighederne for hver patient blive bestemt under en fælles evaluering af et team bestående af en behandlende kirurg, en stråleonkolog og en medicinsk onkolog. Derudover vil timingen og gennemførligheden af ​​operationen blive bestemt hos hver patient før påbegyndelse af behandlingen. Den utvetydige demonstration af fjernmetastaser giver berettigelse.

  2. Målbar sygdom er ikke påkrævet, men al sygdom vil blive nøje vurderet.
  3. Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose planocellulært karcinom eller lymfepitheliom.
  4. Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi eller strålebehandling.
  5. Patienter skal have præstationsstatus på >60 %
  6. Patienter skal have et WBC-tal på >3,5, et ANC-tal >1500 og et trombocyttal på >100.000.
  7. Serumkreatinin skal være lig med eller mindre end 1,5 m/dlor, den beregnede kreatininclearance skal overstige 50cc/min.
  8. Patienten skal være fri for væsentlig infektion eller anden alvorlig komplicerende medicinsk sygdom.
  9. Graviditet vil udgøre en absolut kontraindikation for adgang til denne protokol. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter
Tidsramme: 2-5 år
At evaluere aktiviteten af ​​5 cyklusser af C-FHX/G-CSF hos tidligere ubehandlede patienter med stadium II og IV lokoregionalt fremskreden hoved- og halscancer.
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at administrere adjuverende CRA og interferon alfa2a
Tidsramme: 2-5 år
For at bestemme gennemførligheden af ​​at administrere adjuverende CRA og interferon alfa2a i op til én eller indtil tumorprogression hos patienter, der afslutter lokal behandling.
2-5 år
Bivirkninger af undersøgelsesregimen
Tidsramme: 2-5 år
For at bestemme mønsteret og graden af ​​klinisk toksicitet af dette regime
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Anslået)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12141B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoved og Hals

Kliniske forsøg med Hydroxyurinstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner