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Uno studio multicentrico sulla chemioradioterapia concomitante intensiva con filgrastim (GCSF) per pazienti con carcinoma della testa e del collo locoregionale avanzato

25 gennaio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio multicentrico di fase II sulla chemioradioterapia concomitante intensiva con filgrastim (GCSF) per pazienti con carcinoma della testa e del collo locoregionale avanzato

L'obiettivo dello studio è testare una particolare combinazione di farmaci e determinare la loro capacità di eliminare completamente il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60653
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

59 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma in stadio IV della cavità nasale o orale, nasofaringe faringe, laringe, seni paranasali, esofago cervicale o ipofaringe. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma in stadio III del rinofaringe, della base della lingua e dell'ipofaringe. La terapia è data con intento curativo.

    Prima dell'ingresso nello studio, la resecabilità e le opzioni di trattamento standard per ciascun paziente saranno determinate durante una valutazione congiunta da parte di un team composto da un chirurgo curante, un radioterapista e un oncologo medico. Inoltre, i tempi e la fattibilità dell'intervento chirurgico saranno determinati in ciascun paziente prima dell'inizio della terapia. La dimostrazione inequivocabile di metastasi a distanza conferisce in eleggibilità.

  2. Non è richiesta una malattia misurabile, ma tutte le malattie saranno attentamente valutate.
  3. I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose o di linfoepitelioma.
  4. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
  5. I pazienti devono avere un performance status >60%
  6. I pazienti devono avere una conta leucocitaria >3,5, una conta ANC >1500 e una conta piastrinica >100.000.
  7. La creatinina sierica deve essere uguale o inferiore a 1,5 m/dl la clearance della creatinina calcolata deve superare i 50 cc/min.
  8. Il paziente deve essere privo di infezioni significative o altre gravi malattie mediche complicanti.
  9. La gravidanza costituirà una controindicazione assoluta all'ingresso in questo protocollo. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta
Lasso di tempo: 2-5 anni
Valutare l'attività di 5 cicli di C-FHX/G-CSF in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato in stadio II e IV.
2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione adiuvante di CRA e interferone alfa2a
Lasso di tempo: 2-5 anni
Determinare la fattibilità della somministrazione adiuvante di CRA e interferone alfa2a fino a uno o fino alla progressione del tumore nei pazienti che completano la terapia locale.
2-5 anni
Effetti collaterali del regime di studio
Lasso di tempo: 2-5 anni
Per determinare il modello e il grado di tossicità clinica di questo regime
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12141B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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