Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование интенсивной сопутствующей химиолучевой терапии с филграстимом (GCSF) у пациентов с местно-регионарно распространенным раком головы и шеи

25 января 2024 г. обновлено: University of Chicago

Многоцентровое исследование фазы II интенсивной сопутствующей химиолучевой терапии с филграстимом (GCSF) у пациентов с местно-регионарно распространенным раком головы и шеи

Цель исследования — протестировать определенную комбинацию препаратов и определить их способность полностью устранять рак головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

59 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости:

  1. Пациенты с раком носовой или ротовой полости, носоглотки, гортани, придаточных пазух носа, шейного отдела пищевода или гортаноглотки имеют четвёртую стадию. Пациенты с раком носоглотки, основания языка и гортаноглотки III стадии также имеют право на участие. Терапия проводится с лечебной целью.

    Перед включением в исследование операбельность и стандартные варианты лечения для каждого пациента будут определены во время совместной оценки командой, состоящей из лечащего хирурга, онколога-радиолога и медицинского онколога. Кроме того, время и целесообразность хирургического вмешательства будут определяться для каждого пациента до начала терапии. Недвусмысленная демонстрация отдаленных метастазов дает право на участие.

  2. Измеряемое заболевание не требуется, но все заболевания будут тщательно оценены.
  3. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака или лимфоэпителиомы.
  4. Пациенты не должны ранее получать химиотерапию или лучевую терапию.
  5. Пациенты должны иметь статус производительности> 60%
  6. Пациенты должны иметь количество лейкоцитов> 3,5, количество АНК> 1500 и количество тромбоцитов> 100 000.
  7. Креатинин сыворотки должен быть равен или меньше 1,5 м/д, или расчетный клиренс креатинина должен превышать 50 см3/мин.
  8. У пациента не должно быть выраженной инфекции или другого серьезного осложняющего заболевания.
  9. Беременность будет являться абсолютным противопоказанием для участия в этом протоколе. Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов
Временное ограничение: 2-5 лет
Оценить активность 5 циклов C-FHX/G-CSF у ранее нелеченых пациентов с местно-регионарно распространенным раком головы и шеи II и IV стадии.
2-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность введения адъювантного CRA и интерферона альфа2а
Временное ограничение: 2-5 лет
Определить целесообразность назначения адъювантного АКР и интерферона альфа2а до одного или до прогрессирования опухоли у пациентов, завершивших местную терапию.
2-5 лет
Побочные эффекты режима исследования
Временное ограничение: 2-5 лет
Определить характер и степень клинической токсичности этого режима.
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12141B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться