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Une étude multicentrique sur la chimioradiothérapie intensive concomitante avec le filgrastim (GCSF) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade locorégional avancé

25 janvier 2024 mis à jour par: University of Chicago

Une étude multicentrique de phase II sur la chimioradiothérapie intensive concomitante avec le filgrastim (GCSF) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade locorégional avancé

L'objectif de l'étude est de tester une combinaison particulière de médicaments et de déterminer leur capacité à éliminer complètement le cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60653
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

59 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'éligibilité:

  1. Les patients atteints d'un carcinome de stade IV de la cavité nasale ou buccale, du pharynx du nasopharynx, du larynx, des sinus paranasaux, de l'œsophage cervical ou de l'hypopharynx sont éligibles. Les patients atteints d'un carcinome de stade III du nasopharynx, de la base de la langue et de l'hypopharynx sont également éligibles. La thérapie est donnée avec une intention curative.

    Avant l'entrée dans l'étude, la résécabilité et les options de traitement standard pour chaque patient seront déterminées lors d'une évaluation conjointe par une équipe composée d'un chirurgien traitant, d'un radio-oncologue et d'un oncologue médical. De plus, le moment et la faisabilité de la chirurgie seront déterminés chez chaque patient avant le début du traitement. La démonstration sans équivoque de métastase à distance confère à l'éligibilité.

  2. Une maladie mesurable n'est pas requise, mais toutes les maladies seront soigneusement évaluées.
  3. Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde ou de lymphoépithéliome.
  4. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure.
  5. Les patients doivent avoir un indice de performance > 60 %
  6. Les patients doivent avoir une numération leucocytaire > 3,5, une numération ANC > 1 500 et une numération plaquettaire > 100 000.
  7. La créatinine sérique doit être égale ou inférieure à 1,5 m/d ou la clairance de la créatinine calculée doit dépasser 50 cc/min.
  8. Le patient doit être exempt d'infection importante ou d'autre maladie grave compliquée.
  9. La grossesse constituera une contre-indication absolue à l'entrée sur ce protocole. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2-5 ans
Évaluer l'activité de 5 cycles de C-FHX/G-CSF chez des patients non traités auparavant atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade II et IV avancé au niveau locorégional.
2-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'administration adjuvante de CRA et d'interféron alfa2a
Délai: 2-5 ans
Déterminer la faisabilité de l'administration adjuvante de CRA et d'interféron alfa2a jusqu'à un ou jusqu'à la progression tumorale chez les patients qui terminent un traitement local.
2-5 ans
Effets secondaires du schéma thérapeutique à l'étude
Délai: 2-5 ans
Déterminer le schéma et le degré de toxicité clinique de ce régime
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimé)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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