- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01693718
Une étude multicentrique sur la chimioradiothérapie intensive concomitante avec le filgrastim (GCSF) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade locorégional avancé
Une étude multicentrique de phase II sur la chimioradiothérapie intensive concomitante avec le filgrastim (GCSF) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade locorégional avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60653
- The University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'éligibilité:
Les patients atteints d'un carcinome de stade IV de la cavité nasale ou buccale, du pharynx du nasopharynx, du larynx, des sinus paranasaux, de l'œsophage cervical ou de l'hypopharynx sont éligibles. Les patients atteints d'un carcinome de stade III du nasopharynx, de la base de la langue et de l'hypopharynx sont également éligibles. La thérapie est donnée avec une intention curative.
Avant l'entrée dans l'étude, la résécabilité et les options de traitement standard pour chaque patient seront déterminées lors d'une évaluation conjointe par une équipe composée d'un chirurgien traitant, d'un radio-oncologue et d'un oncologue médical. De plus, le moment et la faisabilité de la chirurgie seront déterminés chez chaque patient avant le début du traitement. La démonstration sans équivoque de métastase à distance confère à l'éligibilité.
- Une maladie mesurable n'est pas requise, mais toutes les maladies seront soigneusement évaluées.
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde ou de lymphoépithéliome.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure.
- Les patients doivent avoir un indice de performance > 60 %
- Les patients doivent avoir une numération leucocytaire > 3,5, une numération ANC > 1 500 et une numération plaquettaire > 100 000.
- La créatinine sérique doit être égale ou inférieure à 1,5 m/d ou la clairance de la créatinine calculée doit dépasser 50 cc/min.
- Le patient doit être exempt d'infection importante ou d'autre maladie grave compliquée.
- La grossesse constituera une contre-indication absolue à l'entrée sur ce protocole. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 2-5 ans
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Évaluer l'activité de 5 cycles de C-FHX/G-CSF chez des patients non traités auparavant atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade II et IV avancé au niveau locorégional.
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2-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'administration adjuvante de CRA et d'interféron alfa2a
Délai: 2-5 ans
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Déterminer la faisabilité de l'administration adjuvante de CRA et d'interféron alfa2a jusqu'à un ou jusqu'à la progression tumorale chez les patients qui terminent un traitement local.
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2-5 ans
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Effets secondaires du schéma thérapeutique à l'étude
Délai: 2-5 ans
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Déterminer le schéma et le degré de toxicité clinique de ce régime
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2-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents anti-falciformes
- Fluorouracile
- Hydroxyurée
Autres numéros d'identification d'étude
- 12141B
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