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Eine multizentrische Studie zur intensiven begleitenden Radiochemotherapie mit Filgrastim (GCSF) bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

25. Januar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur intensiven begleitenden Radiochemotherapie mit Filgrastim (GCSF) für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Ziel der Studie ist es, eine bestimmte Medikamentenkombination zu testen und deren Fähigkeit zur vollständigen Eliminierung von Kopf- und Halskrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60653
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Patienten mit Karzinomen der Nasen- oder Mundhöhle, des Nasopharynx, des Rachens, des Kehlkopfes, der Nasennebenhöhlen, der zervikalen Speiseröhre oder des Hypopharynx im Stadium IV sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit Karzinomen des Nasopharynx, der Zungenbasis und des Hypopharynx im Stadium III sind ebenfalls teilnahmeberechtigt. Die Therapie erfolgt mit heilender Absicht.

    Vor der Aufnahme in die Studie werden die Resektabilität und die Standardbehandlungsoptionen für jeden Patienten im Rahmen einer gemeinsamen Bewertung durch ein Team bestehend aus einem behandelnden Chirurgen, einem Radioonkologen und einem medizinischen Onkologen festgelegt. Darüber hinaus werden bei jedem Patienten vor Beginn der Therapie der Zeitpunkt und die Durchführbarkeit der Operation bestimmt. Der eindeutige Nachweis einer Fernmetastasierung berechtigt zur Teilnahmeberechtigung.

  2. Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich, aber jede Krankheit wird sorgfältig beurteilt.
  3. Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder Lymphoepithelioms vorliegen.
  4. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  5. Patienten müssen einen Leistungsstatus von >60 % haben
  6. Die Patienten müssen eine Leukozytenzahl von >3,5, eine ANC-Zahl von >1500 und eine Thrombozytenzahl von >100.000 haben.
  7. Das Serumkreatinin muss 1,5 m/dl oder weniger betragen oder die berechnete Kreatinin-Clearance muss 50 ml/min überschreiten.
  8. Der Patient muss frei von schwerwiegenden Infektionen oder anderen schwerwiegenden komplizierenden medizinischen Erkrankungen sein.
  9. Eine Schwangerschaft stellt eine absolute Kontraindikation für die Teilnahme an diesem Protokoll dar. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Bewertung der Aktivität von 5 Zyklen C-FHX/G-CSF bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs im Stadium II und IV.
2-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der adjuvanten Verabreichung von CRA und Interferon alfa2a
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Um die Machbarkeit der adjuvanten Verabreichung von CRA und Interferon alfa2a für bis zu einem oder bis zum Fortschreiten des Tumors bei Patienten zu bestimmen, die eine lokale Therapie abschließen.
2-5 Jahre
Nebenwirkungen des Studienplans
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Um das Muster und den Grad der klinischen Toxizität dieses Regimes zu bestimmen
2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12141B

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