Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie intenzivní souběžné chemoradioterapie s filgrastimem (GCSF) pro pacienty s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku

25. ledna 2024 aktualizováno: University of Chicago

Multicentrická studie fáze II intenzivní souběžné chemoradioterapie s filgrastimem (GCSF) pro pacienty s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku

Cílem studie je otestovat konkrétní kombinaci léků a určit jejich schopnost zcela eliminovat rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60653
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

59 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Vhodné jsou pacienti s karcinomem nosní nebo ústní dutiny stadia IV, nosohltanu, hltanu, hrtanu, vedlejších nosních dutin, cervikálního jícnu nebo hypofaryngu. Vhodné jsou také pacienti s karcinomem nosohltanu, spodiny jazyka a hypofaryngu stadia III. Terapie je poskytována s léčebným záměrem.

    Před vstupem do studie určí resekabilita a standardní možnosti léčby pro každého pacienta během společného hodnocení týmem složeným z ošetřujícího chirurga, radiačního onkologa a lékařského onkologa. Kromě toho bude u každého pacienta před zahájením terapie stanoveno načasování a proveditelnost operace. Jednoznačný průkaz vzdálených metastáz uděluje způsobilost.

  2. Není vyžadováno měřitelné onemocnění, ale všechna onemocnění budou pečlivě vyhodnocena.
  3. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu spinocelulárního karcinomu nebo lymfoepiteliomu.
  4. Pacienti nesmějí být předtím léčeni chemoterapií nebo radioterapií.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav > 60 %
  6. Pacienti musí mít počet WBC > 3,5, počet ANC > 1500 a počet krevních destiček > 100 000.
  7. Sérový kreatinin musí být roven nebo nižší než 1,5 m/dl nebo vypočítaná clearance kreatininu musí překročit 50 cc/min.
  8. Pacient musí být bez závažné infekce nebo jiného závažného komplikujícího zdravotního onemocnění.
  9. Těhotenství bude absolutní kontraindikací pro vstup do tohoto protokolu. Ženy v plodném věku by měly používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2-5 let
Vyhodnotit aktivitu 5 cyklů C-FHX/G-CSF u dříve neléčených pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku stadia II a IV.
2-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost podávání adjuvans CRA a interferonu alfa2a
Časové okno: 2-5 let
Stanovit proveditelnost podávání adjuvantní CRA a interferonu alfa2a až do jedné nebo do progrese nádoru u pacientů, kteří dokončili lokální léčbu.
2-5 let
Nežádoucí účinky studijního režimu
Časové okno: 2-5 let
Stanovit vzorec a stupeň klinické toxicity tohoto režimu
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Everett Vokes, MD, The University of Chicago Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12141B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hlava a krk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit