Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie Piperacilline-tazobactam voor de behandeling van cystische fibrose (PIPE-CF)

28 januari 2022 bijgewerkt door: West Virginia University

Continue infusie Piperacilline-Tazobactam voor de behandeling van longexacerbaties bij patiënten met cystische fibrose

Cystic fibrosis is een erfelijke aandoening die leidt tot chronische longontsteking en infectie. De meeste mensen met cystische fibrose hebben grote hoeveelheden bacteriën in hun longen. Een van de meest voorkomende en schadelijke bacteriën is Pseudomonas aeruginosa.

Patiënten met cystische fibrose hebben frequente therapie met intraveneuze (IV) antibiotica nodig om longinfecties te behandelen waarvan wordt gedacht dat ze worden veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa. Een van de antibiotica die vaak wordt gebruikt om deze bacterie te behandelen, is piperacilline-tazobactam. Van piperacilline-tazobactam wordt aangenomen dat het het meest effectief is wanneer er een constant medicijnniveau in het lichaam aanwezig is. De standaardmanier om piperacilline-tazobactam toe te dienen is om 4 keer per dag enkele grammen toe te dienen als een infuus van 30 minuten. Een alternatieve manier om piperacilline-tazobactam toe te dienen is door middel van een continu infuus; een continue infusie maakt het waarschijnlijker dat het medicijn op een constant niveau in het lichaam blijft. Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van piperacilline-tazobactam als een continu infuus effectiever is bij de behandeling van mensen met een longexacerbatie van cystische fibrose dan een standaard infuus van 30 minuten, 4 keer per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen een combinatietherapie krijgen met piperacilline-tazobactam 400 mg/kg/dag (op basis van piperacillinecomponent, feitelijk lichaamsgewicht) van maximaal 16 gram en tobramycine 12 mg/kg/dag verlengde intervaldosering (eenmaal daags). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met continue infusie krijgen een eenmalige oplaaddosis van 100 mg/kg gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door het starten van de continue infusie.

Andere antibiotica met activiteit tegen Pseudomonas aeruginosa zijn niet toegestaan. Patiënten kunnen indien nodig een antibioticum krijgen voor de behandeling van Staphylococcus aureus.

Andere behandelingen voor longexacerbatie van cystische fibrose worden overgelaten aan de controle van de behandelend arts. Patiënten krijgen in totaal 14 dagen therapie. Indien dit passend wordt geacht, kunnen patiënten naar huis worden ontslagen, waar ze geblindeerde behandeling via een infuuspomp zullen blijven krijgen. Patiënten zullen worden geëvalueerd na voltooiing van hun 14-daagse antibioticakuur (einde van de therapie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van cystische fibrose
  2. 8 jaar of ouder
  3. Chronische of intermitterende infectie met Pseudomonas aeruginosa zoals gedefinieerd door de Leeds Criteria
  4. Longexacerbatie zoals gedefinieerd door Fuchs et al.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toelating langer dan 48 uur voorafgaand aan de inschrijving
  2. Isolatie van Burkholderia spp. in een kweek van de luchtwegen in de voorafgaande 12 maanden
  3. Huidige behandeling voor allergische bronchopulmonale aspergillose
  4. Zwanger of borstvoeding
  5. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  6. Nierfunctiestoornis op het moment van randomisatie (< 40 ml/min zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking24 ¬voor volwassenen of de Schwartz-vergelijking45 voor kinderen < 18 jaar) of hemodialyse ondergaan
  7. Allergie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende infusie piperacilline-tazobactam
Piperacilline-tazobactam toegediend in een dosis van 400 mg/kg/dag (maximaal 16 gram), verdeeld over vier gelijke doses, toegediend gedurende 30 minuten, vier keer per dag
Geneesmiddel: Piperacilline-tazobactam combinatieproduct
400 mg/kg/dag als intermitterende of continue infusie
Andere namen:
  • Zosyn
Experimenteel: Continue infusie piperacilline-tazobactam
Piperacilline-tazobactam toegediend in een dosis van 400 mg/kg/dag (maximaal 16 gram) als een continu infuus gedurende 24 uur, eenmaal daags
Geneesmiddel: Piperacilline-tazobactam combinatieproduct
400 mg/kg/dag als intermitterende of continue infusie
Andere namen:
  • Zosyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0 en dag 14
FEV1 wordt gemeten bij inschrijving (dag 0). FEV1 wordt ook gemeten aan het einde van de therapie (dag 14). Als FEV1 beschikbaar is toen de patiënt stabiel was, wordt deze waarde behandeld als baseline FEV1. Verandering in FEV1 wordt berekend vanaf baseline (indien beschikbaar) tot dag 14 en ook van dag 0 tot dag 14
Basislijn, dag 0 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piperacilline serumconcentraties
Tijdsspanne: Dag 3

De serumpiperacillineconcentratie wordt als volgt gemeten:

  • Intermitterende infusie-arm: voorafgaand aan de dosis (dal), 30 minuten (na voltooiing van de infusie) en na 4 uur
  • Continue infuusarm: gelijktijdig verzameld als in de intermitterende infuusarm
Dag 3
Tijd tot de volgende longexacerbatie
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot 52 weken vanaf het moment van inschrijving
Patiënten zullen worden gevolgd voor de tijd van de volgende pulmonale exacerbatie gedurende maximaal 52 weken na voltooiing van het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. Volgende longexacerbatie wordt gedefinieerd als opname in een ziekenhuis voor ontvangst van I.V. antibiotica vanwege een diagnose van longexacerbatie.
Patiënten worden gevolgd tot 52 weken vanaf het moment van inschrijving
Verandering in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) Score
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 14
De gevalideerde CFQ-R zal aan patiënten worden toegediend op het moment van inschrijving aan het einde van de therapie
Dag 0 en dag 14
Verandering in sputumdichtheid van Pseudomonas Aeruginosa
Tijdsspanne: Dag 0, dag 3 en dag 14
De sputumdichtheid van Pseudomonas aeruginosa wordt bepaald bij inschrijving, dag 3 en aan het einde van de therapie
Dag 0, dag 3 en dag 14
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 14
De gewichtsverandering wordt gedocumenteerd vanaf de inschrijving tot het einde van de therapie
Dag 0 en dag 14
Tijd tot uitstel
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 14
De temperatuur wordt meerdere keren per dag gemeten volgens de zorgstandaard. Als patiënten koorts vertonen, wordt de tijd geregistreerd totdat de patiënt koortsvrij is en gedurende 24 uur koortsvrij blijft.
Dag 0 tot dag 14
Tijd tot normalisatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag tot dag 14
Het aantal witte bloedcellen (WBC) wordt eenmaal per dag gemeten. Als de patiënt zich presenteert met leukocytentelling groter dan 11,0 x 10^3/ml, wordt de tijd geregistreerd totdat de patiënt leukocyten heeft van minder dan 11,0 x 10^3/ml.
Dag tot dag 14
Klinisch falen van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 14
Falen van de behandeling zal worden gedefinieerd als een patiënt die I.V. antibiotica langer dan de in dit onderzoek toegestane 14 dagen. Het primaire medische team (samen met een geblindeerde onderzoeker) dat de patiënt behandelt, zal bepalen of de patiënt aanvullende therapie nodig heeft.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24255

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren