持续输注哌拉西林-他唑巴坦治疗囊性纤维化 (PIPE-CF)
持续输注哌拉西林-他唑巴坦治疗囊性纤维化患者的肺部恶化
囊性纤维化是一种遗传性疾病，会导致慢性肺部炎症和感染。 大多数囊性纤维化患者的肺部都有大量细菌。 最常见和最有害的细菌之一称为铜绿假单胞菌。
囊性纤维化患者需要经常使用静脉内 (I.V.) 抗生素治疗被认为由铜绿假单胞菌引起的肺部感染。 经常用于治疗这种细菌的抗生素之一是哌拉西林他唑巴坦。 当体内药物水平恒定时，哌拉西林-他唑巴坦被认为是最有效的。 哌拉西林-他唑巴坦的标准给药方式是每天 4 次输注几克，每次 30 分钟。 给予哌拉西林-他唑巴坦的另一种方法是持续输注；连续输注将使药物更有可能在体内保持恒定水平。 本研究的目的是确定连续输注哌拉西林-他唑巴坦是否比标准的 30 分钟输注（每天 4 次）更有效地治疗囊性纤维化肺部恶化患者。
研究概览
详细说明
所有患者将接受联合治疗，包括哌拉西林-他唑巴坦 400 mg/kg/天（基于哌拉西林成分、实际体重）不超过 16 克和妥布霉素 12 mg/kg/天延长间隔给药（每天一次）。 随机分配到连续输注组的患者将在 30 分钟内接受 100 mg/kg 的一次性负荷剂量，然后立即开始连续输注。
不允许使用其他对铜绿假单胞菌有活性的抗生素。 如果认为合适，患者可以接受抗生素治疗金黄色葡萄球菌。
囊性纤维化肺部恶化的其他治疗将由主治医师控制。 患者将接受总共 14 天的治疗。 如果认为合适，患者可以出院回家，在那里他们将继续通过输液泵接受盲法治疗。 患者将在完成 14 天的抗生素疗程（治疗结束）后接受评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University Healthcare
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的诊断
- 8岁或以上
- 利兹标准定义的慢性或间歇性铜绿假单胞菌感染
- Fuchs 等人定义的肺部恶化。
排除标准：
- 入学前超过 48 小时入场
- 伯克霍尔德菌属的分离。在过去 12 个月的呼吸道培养中
- 过敏性支气管肺曲霉菌病的治疗现状
- 怀孕或哺乳
- 实体器官移植史
- 随机化时的肾功能损害（< 40 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 方程计算 24 ¬对于成人或 Schwartz 方程 45 对于 18 岁以下的人）或接受血液透析
- 过敏研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇输注哌拉西林他唑巴坦
哌拉西林-他唑巴坦的给药剂量为 400 mg/kg/天（最大剂量为 16 克），分成四等份，给药时间超过 30 分钟，每天四次
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400 mg/kg/day 间歇或连续输注
其他名称：
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实验性的：连续输注哌拉西林他唑巴坦
哌拉西林他唑巴坦以 400 mg/kg/天（最大 16 克）的剂量连续输注超过 24 小时，每天一次
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400 mg/kg/day 间歇或连续输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线、第 0 天和第 14 天
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FEV1 将在注册时（第 0 天）进行测量。
FEV1 也将在治疗结束时（第 14 天）进行测量。
如果在入组前患者稳定时 FEV1 可用，则该值将被视为基线 FEV1。
FEV1 的变化将从基线（如果可用）到第 14 天以及第 0 天到第 14 天计算
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基线、第 0 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哌拉西林血清浓度
大体时间：第 3 天
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血清哌拉西林浓度将测量如下：
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第 3 天
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下一次肺部恶化的时间
大体时间：从入组时起，患者将接受长达 52 周的随访
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在接受研究药物完成后，将随访患者下一次后续肺部恶化的时间长达 52 周。
下一次肺部恶化定义为需要入院接受静脉注射。由于诊断为肺部恶化而使用抗生素。
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从入组时起，患者将接受长达 52 周的随访
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 评分的变化
大体时间：第 0 天和第 14 天
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经过验证的 CFQ-R 将在治疗结束时入组时给予患者
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第 0 天和第 14 天
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铜绿假单胞菌痰液浓度变化
大体时间：第 0 天、第 3 天和第 14 天
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将在登记、第 3 天和治疗结束时确定铜绿假单胞菌的痰液密度
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第 0 天、第 3 天和第 14 天
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体重变化
大体时间：第 0 天和第 14 天
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从登记到治疗结束，体重的变化将被记录下来
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第 0 天和第 14 天
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退热时间
大体时间：第 0 天到第 14 天
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根据护理标准，每天将多次测量体温。
如果患者出现发热，将记录患者不发热并保持不发热 24 小时的时间。
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第 0 天到第 14 天
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白细胞计数正常化的时间
大体时间：日复一日 14
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每天测量一次白细胞 (WBC) 计数。
如果患者的 WBC 计数大于 11.0 x 10^3/mL，将记录患者 WBC 小于 11.0 x 10^3/mL 的时间。
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日复一日 14
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临床治疗失败
大体时间：第 14 天
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治疗失败将被定义为患者需要 I.V.超出本研究允许的 14 天的抗生素。
治疗患者的主要医疗团队（连同盲法研究者）将确定患者是否需要额外治疗。
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第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Biondo, PharmD、West Virginia University Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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