Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusion Piperacillin-tazobactam för behandling av cystisk fibros (PIPE-CF)

28 januari 2022 uppdaterad av: West Virginia University

Kontinuerlig infusion Piperacillin-Tazobactam för behandling av lungexacerbationer hos patienter med cystisk fibros

Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som leder till kronisk lunginflammation och infektion. En majoritet av personer med cystisk fibros har stora mängder bakterier i lungorna. En av de vanligaste och mest skadliga bakterierna kallas Pseudomonas aeruginosa.

Patienter med cystisk fibros kräver frekvent behandling med intravenösa (I.V.) antibiotika för att behandla lunginfektioner som tros vara orsakade av Pseudomonas aeruginosa. En av de antibiotika som ofta används för att behandla denna bakterie är piperacillin-tazobactam. Piperacillin-tazobactam anses vara det mest effektiva när det finns en konstant nivå av läkemedel i kroppen. Det vanliga sättet att administrera piperacillin-tazobactam är att ge flera gram 4 gånger varje dag som en 30 minuters infusion. Ett alternativt sätt att ge piperacillin-tazobactam är genom en kontinuerlig infusion; en kontinuerlig infusion kommer att göra det mer sannolikt att läkemedlet förblir på en konstant nivå i kroppen. Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av piperacillin-tazobactam som en kontinuerlig infusion är effektivare för att behandla personer som har en pulmonell exacerbation av cystisk fibros än en vanlig 30 minuters infusion, 4 gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få kombinationsbehandling som inkluderar piperacillin-tazobactam 400 mg/kg/dag (baserat på piperacillinkomponent, faktisk kroppsvikt) för att inte överstiga 16 gram och tobramycin 12 mg/kg/dag förlängd intervalldosering (en gång dagligen). Patienter som randomiserats till gruppen med kontinuerlig infusion kommer att få en engångsdos på 100 mg/kg under 30 minuter följt omedelbart av att den kontinuerliga infusionen påbörjas.

Andra antibiotika med aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa är inte tillåtna. Patienter kan få ett antibiotikum för behandling av Staphylococcus aureus om det anses lämpligt.

Andra behandlingar för pulmonell exacerbation av cystisk fibros kommer att överlåtas till den behandlande läkarens kontroll. Patienterna kommer att få totalt 14 dagars terapi. Om det anses lämpligt kan patienter skrivas ut till hemmet där de kommer att fortsätta att få blindad behandling via en infusionspump. Patienterna kommer att utvärderas efter att ha avslutat sin 14-dagars antibiotikakur (slutet av behandlingen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av cystisk fibros
  2. 8 år eller äldre
  3. Kronisk eller intermittent infektion med Pseudomonas aeruginosa enligt definitionen av Leeds-kriterierna
  4. Pulmonell exacerbation enligt definition av Fuchs et al.

Exklusions kriterier:

  1. Antagning i mer än 48 timmar före inskrivning
  2. Isolering av Burkholderia spp. i en luftvägskultur under de föregående 12 månaderna
  3. Nuvarande behandling för allergisk bronkopulmonell aspergillos
  4. Gravid eller ammar
  5. Historik om solid organtransplantation
  6. Nedsatt njurfunktion vid tidpunkten för randomisering (< 40 ml/min beräknat enligt Cockcroft-Gaults ekvation24 ¬för vuxna eller Schwartz-ekvationen45 för de < 18 år) eller mottagande av hemodialys
  7. Allergi mot att studera medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent infusion piperacillin-tazobactam
Piperacillin-tazobactam administrerat i en dos av 400 mg/kg/dag (maximalt 16 gram), uppdelat i fyra lika doser, administrerat under 30 minuter, fyra gånger om dagen
Läkemedel: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
400 mg/kg/dag som antingen intermittent eller kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Zosyn
Experimentell: Kontinuerlig infusion av piperacillin-tazobactam
Piperacillin-tazobactam administrerat i en dos av 400 mg/kg/dag (maximalt 16 gram) som en kontinuerlig infusion under 24 timmar, en gång dagligen
Läkemedel: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
400 mg/kg/dag som antingen intermittent eller kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • Zosyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, dag 0 och dag 14
FEV1 kommer att mätas vid inskrivning (dag 0). FEV1 kommer också att mätas i slutet av behandlingen (dag 14). Om FEV1 är tillgängligt när patienten var stabil, före inskrivningen, kommer detta värde att behandlas som baslinje FEV1. Förändring i FEV1 kommer att beräknas från baslinje (om tillgänglig) till dag 14 och även dag 0 till dag 14
Baslinje, dag 0 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Piperacillin Serum Koncentrationer
Tidsram: Dag 3

Serumpiperacillinkoncentrationen kommer att mätas enligt följande:

  • Intermittent infusionsarm: före dos (dal), 30 minuter (efter avslutad infusion) och efter 4 timmar
  • Kontinuerlig infusionsarm: samlas upp samtidigt som i den intermittenta infusionsarmen
Dag 3
Dags för nästa lungexacerbation
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp till 52 veckor från tidpunkten för inskrivningen
Patienterna kommer att följas för tiden för nästa efterföljande pulmonell exacerbation i upp till 52 veckor efter avslutad mottagning av studieläkemedlet. Nästa lungexacerbation definieras som att kräva inläggning på sjukhus för mottagande av I.V. antibiotika på grund av diagnosen pulmonell exacerbation.
Patienterna kommer att följas upp till 52 veckor från tidpunkten för inskrivningen
Förändring i cystisk fibros frågeformulär-reviderad (CFQ-R) poäng
Tidsram: Dag 0 och dag 14
Den validerade CFQ-R kommer att administreras till patienter vid tidpunkten för inskrivning i slutet av behandlingen
Dag 0 och dag 14
Förändring i sputumdensitet hos Pseudomonas Aeruginosa
Tidsram: Dag 0, dag 3 och dag 14
Sputumdensitet av Pseudomonas aeruginosa kommer att bestämmas vid inskrivning, dag 3 och vid slutet av behandlingen
Dag 0, dag 3 och dag 14
Förändring i vikt
Tidsram: Dag 0 och dag 14
Förändringen i vikt kommer att dokumenteras från inskrivning till slutet av behandlingen
Dag 0 och dag 14
Dags att defervescens
Tidsram: Dag 0 till dag 14
Temperaturen kommer att tas flera gånger dagligen enligt standarden för vård. Om patienter uppvisar feber, kommer tiden tills patienten är afebril och förblir afebril i 24 timmar att registreras.
Dag 0 till dag 14
Dags för normalisering av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Dag till dag 14
Antalet vita blodkroppar (WBC) kommer att mätas en gång dagligen. Om patienten uppvisar ett WBC-antal som är större än 11,0 x 10^3/ml, kommer tiden tills patienten har ett WBC-värde på mindre än 11,0 x 10^3/mL att registreras.
Dag till dag 14
Kliniskt misslyckande av behandling
Tidsram: Dag 14
Misslyckad behandling kommer att definieras som patient som behöver I.V. antibiotika utöver de 14 dagar som tillåts i denna studie. Det primära medicinska teamet (tillsammans med en blindad utredare) som behandlar patienten kommer att avgöra om patienten behöver ytterligare behandling.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera