Infusione continua piperacillina-tazobactam per il trattamento della fibrosi cistica (PIPE-CF)
Infusione continua piperacillina-tazobactam per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica
La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che porta a infiammazione e infezione polmonare cronica. La maggior parte delle persone con fibrosi cistica ha grandi quantità di batteri che risiedono nei loro polmoni. Uno dei batteri più comuni e dannosi si chiama Pseudomonas aeruginosa.
I pazienti con fibrosi cistica richiedono una terapia frequente con antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare le infezioni polmonari che si pensa siano causate da Pseudomonas aeruginosa. Uno degli antibiotici frequentemente usati per trattare questo batterio è piperacillina-tazobactam. Si ritiene che piperacillina-tazobactam sia il più efficace quando c'è un livello costante di farmaco nel corpo. Il modo standard per somministrare piperacillina-tazobactam è di somministrare diversi grammi 4 volte al giorno come infusione di 30 minuti. Un modo alternativo per somministrare piperacillina-tazobactam è mediante infusione continua; un'infusione continua renderà più probabile che il farmaco rimanga a un livello costante nel corpo. L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di piperacillina-tazobactam come infusione continua sia più efficace nel trattamento di persone che hanno una riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica rispetto a un'infusione standard di 30 minuti, 4 volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti riceveranno una terapia di combinazione che includa piperacillina-tazobactam 400 mg/kg/giorno (in base al componente piperacillina, peso corporeo effettivo) per non superare i 16 grammi e tobramicina 12 mg/kg/giorno a intervalli prolungati (una volta al giorno). I pazienti randomizzati al gruppo di infusione continua riceveranno una dose di carico una tantum di 100 mg/kg nell'arco di 30 minuti, seguita immediatamente dall'inizio dell'infusione continua.
Non sono ammessi altri antibiotici con attività contro Pseudomonas aeruginosa. I pazienti possono ricevere un antibiotico per il trattamento dello Staphylococcus aureus se ritenuto opportuno.
Altri trattamenti per l'esacerbazione polmonare della fibrosi cistica saranno lasciati al controllo del medico curante. I pazienti riceveranno un totale di 14 giorni di terapia. Se ritenuto opportuno, i pazienti possono essere dimessi a casa dove continueranno a ricevere il trattamento in cieco tramite una pompa per infusione. I pazienti saranno valutati dopo aver completato il ciclo di antibiotici di 14 giorni (fine della terapia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- 8 anni di età o superiore
- Infezione cronica o intermittente da Pseudomonas aeruginosa come definito dai criteri di Leeds
- Esacerbazione polmonare come definita da Fuchs et al.
Criteri di esclusione:
- Ammissione per più di 48 ore prima dell'iscrizione
- Isolamento di Burkholderia spp. in una coltura del tratto respiratorio nei 12 mesi precedenti
- Attuale trattamento per l'aspergillosi broncopolmonare allergica
- Incinta o allattamento
- Storia del trapianto di organi solidi
- Compromissione renale al momento della randomizzazione (< 40 mL/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault24 ¬per gli adulti o dall'equazione di Schwartz45 per quelli < 18 anni di età) o ricezione di emodialisi
- Allergia per studiare il farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infusione intermittente piperacillina-tazobactam
Piperacillina-tazobactam somministrato alla dose di 400 mg/kg/die (massimo 16 grammi), suddivisa in quattro dosi uguali, somministrate nell'arco di 30 minuti, quattro volte al giorno
|
400 mg/kg/giorno come infusione intermittente o continua
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Infusione continua piperacillina-tazobactam
Piperacillina-tazobactam somministrato alla dose di 400 mg/kg/giorno (massimo 16 grammi) come infusione continua per 24 ore, una volta al giorno
|
400 mg/kg/giorno come infusione intermittente o continua
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, giorno 0 e giorno 14
|
Il FEV1 sarà misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0).
Il FEV1 sarà misurato anche alla fine della terapia (giorno 14).
Se il FEV1 è disponibile quando il paziente era stabile, prima dell'arruolamento, questo valore sarà trattato come FEV1 basale.
La variazione del FEV1 sarà calcolata dal basale (se disponibile) al giorno 14 e anche dal giorno 0 al giorno 14
|
Basale, giorno 0 e giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di piperacillina
Lasso di tempo: Giorno 3
|
La concentrazione sierica di piperacillina sarà misurata come segue:
|
Giorno 3
|
|
Tempo alla prossima riacutizzazione polmonare
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a 52 settimane dal momento dell'arruolamento
|
I pazienti saranno seguiti per il tempo della successiva esacerbazione polmonare successiva fino a 52 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio.
La successiva esacerbazione polmonare è definita come la richiesta di ricovero in ospedale per ricevere I.V. antibiotici a causa di una diagnosi di esacerbazione polmonare.
|
I pazienti saranno seguiti fino a 52 settimane dal momento dell'arruolamento
|
|
Modifica del punteggio del questionario rivisto sulla fibrosi cistica (CFQ-R).
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 14
|
Il CFQ-R convalidato verrà somministrato ai pazienti al momento dell'arruolamento al termine della terapia
|
Giorno 0 e giorno 14
|
|
Cambiamento nella densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 3 e giorno 14
|
La densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa sarà determinata all'arruolamento, giorno 3 e alla fine della terapia
|
Giorno 0, giorno 3 e giorno 14
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 14
|
La variazione di peso sarà documentata dall'arruolamento alla fine della terapia
|
Giorno 0 e giorno 14
|
|
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
|
La temperatura verrà misurata più volte al giorno secondo lo standard di cura.
Se i pazienti presentano febbre, verrà registrato il tempo fino a quando il paziente è afebbrile e rimane afebbrile per 24 ore.
|
Dal giorno 0 al giorno 14
|
|
Tempo di normalizzazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno per giorno 14
|
La conta dei globuli bianchi (WBC) verrà misurata una volta al giorno.
Se il paziente presenta una conta leucocitaria superiore a 11,0 x 10^3/mL, verrà registrato il tempo fino a quando il paziente avrà una conta leucocitaria inferiore a 11,0 x 10^3/mL.
|
Giorno per giorno 14
|
|
Fallimento clinico del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Il fallimento del trattamento sarà definito come paziente che necessita di I.V. antibiotici oltre i 14 giorni consentiti in questo studio.
Il team medico primario (insieme a un investigatore in cieco) che tratta il paziente determinerà se il paziente richiede una terapia aggiuntiva.
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Piperacillina
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24255
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
Prove cliniche su Prodotto combinato piperacillina-tazobactam
-
The AlfredSconosciuto