Kontinuální infuze Piperacilin-tazobaktam pro léčbu cystické fibrózy (PIPE-CF)
Kontinuální infuze piperacilinu-tazobaktamu k léčbě plicních exacerbací u pacientů s cystickou fibrózou
Cystická fibróza je dědičné onemocnění vedoucí k chronickému plicnímu zánětu a infekci. Většina lidí s cystickou fibrózou má v plicích velké množství bakterií. Jedna z nejběžnějších a nejškodlivějších bakterií se nazývá Pseudomonas aeruginosa.
Pacienti s cystickou fibrózou vyžadují častou terapii intravenózními (IV.) antibiotiky k léčbě plicních infekcí, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny Pseudomonas aeruginosa. Jedním z antibiotik často používaných k léčbě této bakterie je piperacilin-tazobaktam. Piperacilin-tazobaktam je považován za nejúčinnější, když je v těle konstantní hladina léku. Standardním způsobem podávání piperacilinu-tazobaktamu je podávání několika gramů 4krát denně formou 30minutové infuze. Alternativním způsobem podání piperacilinu-tazobaktamu je kontinuální infuze; kontinuální infuze zvýší pravděpodobnost, že lék zůstane v těle na konstantní úrovni. Cílem této studie je určit, zda podávání piperacilinu-tazobaktamu jako kontinuální infuze je účinnější při léčbě lidí s plicní exacerbací cystické fibrózy než standardní 30minutová infuze 4krát denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou dostávat kombinovanou terapii zahrnující piperacilin-tazobaktam 400 mg/kg/den (na základě piperacilinové složky, aktuální tělesná hmotnost) nepřesahující 16 gramů a tobramycin 12 mg/kg/den dávkování s prodlouženým intervalem (jednou denně). Pacienti randomizovaní do skupiny s kontinuální infuzí dostanou jednorázovou nasycovací dávku 100 mg/kg po dobu 30 minut, po které bude ihned zahájena kontinuální infuze.
Jiná antibiotika s aktivitou proti Pseudomonas aeruginosa nejsou povolena. Pacienti mohou dostávat antibiotika k léčbě Staphylococcus aureus, pokud to považují za vhodné.
Další způsoby léčby plicní exacerbace cystické fibrózy budou ponechány na kontrole ošetřujícího lékaře. Pacienti dostanou celkem 14 dní terapie. Je-li to považováno za vhodné, mohou být pacienti propuštěni domů, kde budou nadále dostávat zaslepenou léčbu pomocí infuzní pumpy. Pacienti budou vyšetřeni po absolvování 14denní kúry antibiotik (konec terapie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cystické fibrózy
- 8 let nebo více
- Chronická nebo intermitentní infekce Pseudomonas aeruginosa podle definice Leeds Criteria
- Plicní exacerbace, jak je definována Fuchsem et al.
Kritéria vyloučení:
- Vstupné déle než 48 hodin před zápisem
- Izolace Burkholderia spp. v kultuře dýchacích cest v předchozích 12 měsících
- Současná léčba alergické bronchopulmonální aspergilózy
- Těhotná nebo kojená
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze
- Poškození ledvin v době randomizace (< 40 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice24 ¬pro dospělé nebo Schwartzovy rovnice45 pro osoby mladší 18 let) nebo podstoupení hemodialýzy
- Alergie na studium léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní infuze piperacilin-tazobaktam
Piperacilin-tazobaktam podávaný v dávce 400 mg/kg/den (maximálně 16 gramů), rozdělený do čtyř stejných dávek, podávaných po dobu 30 minut, čtyřikrát denně
|
400 mg/kg/den jako přerušovaná nebo kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontinuální infuze piperacilin-tazobaktam
Piperacilin-tazobaktam podávaný v dávce 400 mg/kg/den (maximálně 16 gramů) jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin, jednou denně
|
400 mg/kg/den jako přerušovaná nebo kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, den 0 a den 14
|
FEV1 bude měřeno při zápisu (den 0).
FEV1 bude také měřena na konci terapie (14. den).
Pokud je FEV1 k dispozici, když byl pacient před zařazením stabilní, bude tato hodnota považována za výchozí FEV1.
Změna FEV1 se vypočítá od výchozí hodnoty (pokud je k dispozici) do dne 14 a také dne 0 do dne 14
|
Výchozí stav, den 0 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Piperacilin sérové koncentrace
Časové okno: Den 3
|
Koncentrace piperacilinu v séru bude měřena následovně:
|
Den 3
|
|
Čas do další plicní exacerbace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů od okamžiku zařazení
|
Pacienti budou sledováni po dobu další následné plicní exacerbace po dobu až 52 týdnů po dokončení podávání studovaného léku.
Další plicní exacerbace je definována jako vyžadující přijetí do nemocnice pro příjem I.V. antibiotika kvůli diagnóze plicní exacerbace.
|
Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů od okamžiku zařazení
|
|
Změna ve skóre revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
Časové okno: Den 0 a den 14
|
Validovaný CFQ-R bude podáván pacientům v době zařazení na konci terapie
|
Den 0 a den 14
|
|
Změna hustoty sputa u Pseudomonas Aeruginosa
Časové okno: Den 0, den 3 a den 14
|
Hustota sputa Pseudomonas aeruginosa bude stanovena při zařazení, 3. den a na konci terapie
|
Den 0, den 3 a den 14
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Den 0 a den 14
|
Změna hmotnosti bude dokumentována od zařazení do ukončení terapie
|
Den 0 a den 14
|
|
Čas do defervescence
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Teplota bude měřena několikrát denně podle standardní péče.
Pokud se u pacientů objeví febrilní stav, zaznamená se doba, po kterou pacient bude afebrilní a zůstane afebrilní po dobu 24 hodin.
|
Den 0 až den 14
|
|
Čas do normalizace počtu bílých krvinek
Časové okno: Den za dnem 14
|
Počet bílých krvinek (WBC) bude měřen jednou denně.
Pokud se u pacienta objeví počet bílých krvinek vyšší než 11,0 x 10^3/ml, zaznamená se doba, po kterou bude mít pacient počet bílých krvinek nižší než 11,0 x 10^3/ml.
|
Den za dnem 14
|
|
Klinické selhání léčby
Časové okno: Den 14
|
Selhání léčby bude definováno jako pacient potřebující I.V. antibiotika po 14 dnech povolených v této studii.
Primární lékařský tým (spolu se zaslepeným zkoušejícím) ošetřující pacienta určí, zda pacient potřebuje další terapii.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Piperacilin
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 24255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .