Perfusion continue de pipéracilline-tazobactam pour le traitement de la fibrose kystique (PIPE-CF)
Perfusion continue de pipéracilline-tazobactam pour le traitement des exacerbations pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique
La fibrose kystique est une maladie héréditaire entraînant une inflammation pulmonaire chronique et une infection. La majorité des personnes atteintes de fibrose kystique ont de grandes quantités de bactéries résidant dans leurs poumons. L'une des bactéries les plus courantes et les plus nocives s'appelle Pseudomonas aeruginosa.
Les patients atteints de mucoviscidose nécessitent un traitement fréquent avec des antibiotiques intraveineux (I.V.) pour traiter les infections pulmonaires que l'on pense être causées par Pseudomonas aeruginosa. L'un des antibiotiques fréquemment utilisés pour traiter cette bactérie est la pipéracilline-tazobactam. On pense que la pipéracilline-tazobactam est la plus efficace lorsqu'il y a un niveau constant de médicament dans le corps. La manière standard d'administrer la pipéracilline-tazobactam consiste à administrer plusieurs grammes 4 fois par jour en perfusion de 30 minutes. Une autre façon d'administrer la pipéracilline-tazobactam est la perfusion continue ; une perfusion continue augmentera la probabilité que le médicament reste à un niveau constant dans le corps. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration de pipéracilline-tazobactam en perfusion continue est plus efficace pour traiter les personnes ayant une exacerbation pulmonaire de la fibrose kystique qu'une perfusion standard de 30 minutes, 4 fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients recevront une thérapie combinée comprenant pipéracilline-tazobactam 400 mg/kg/jour (basé sur le composant pipéracilline, poids corporel réel) ne dépassant pas 16 grammes et tobramycine 12 mg/kg/jour à intervalles prolongés (une fois par jour). Les patients randomisés dans le groupe de perfusion continue recevront une dose de charge unique de 100 mg/kg pendant 30 minutes, suivie immédiatement du début de la perfusion continue.
Les autres antibiotiques ayant une activité contre Pseudomonas aeruginosa ne sont pas autorisés. Les patients peuvent recevoir un antibiotique pour le traitement de Staphylococcus aureus si cela est jugé approprié.
Les autres traitements de l'exacerbation pulmonaire de la mucoviscidose seront laissés au contrôle du médecin traitant. Les patients recevront un total de 14 jours de traitement. Si cela est jugé approprié, les patients peuvent être renvoyés à domicile où ils continueront à recevoir un traitement en aveugle via une pompe à perfusion. Les patients seront évalués après avoir terminé leur traitement antibiotique de 14 jours (fin du traitement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la mucoviscidose
- 8 ans ou plus
- Infection chronique ou intermittente à Pseudomonas aeruginosa telle que définie par les critères de Leeds
- Exacerbation pulmonaire telle que définie par Fuchs et al.
Critère d'exclusion:
- Admission plus de 48 heures avant l'inscription
- Isolement de Burkholderia spp. dans une culture des voies respiratoires au cours des 12 mois précédents
- Traitement actuel de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique
- Enceinte ou allaitante
- Histoire de la transplantation d'organe solide
- Insuffisance rénale au moment de la randomisation (< 40 mL/min tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault24 ¬pour les adultes ou l'équation de Schwartz45 pour les < 18 ans) ou sous hémodialyse
- Allergie aux médicaments de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion intermittente pipéracilline-tazobactam
Pipéracilline-tazobactam administré à une dose de 400 mg/kg/jour (maximum de 16 grammes), divisée en quatre doses égales, administrées en 30 minutes, quatre fois par jour
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400 mg/kg/jour en perfusion intermittente ou continue
Autres noms:
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Expérimental: Pipéracilline-tazobactam en perfusion continue
Pipéracilline-tazobactam administré à une dose de 400 mg/kg/jour (maximum de 16 grammes) en perfusion continue sur 24 heures, une fois par jour
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400 mg/kg/jour en perfusion intermittente ou continue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base, jour 0 et jour 14
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Le VEMS sera mesuré lors de l'inscription (jour 0).
Le FEV1 sera également mesuré à la fin du traitement (jour 14).
Si le VEMS est disponible lorsque le patient était stable, avant l'inscription, cette valeur sera traitée comme VEMS de base.
La modification du VEMS sera calculée de la ligne de base (si disponible) au jour 14 et également du jour 0 au jour 14
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Ligne de base, jour 0 et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de pipéracilline
Délai: Jour 3
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La concentration sérique de pipéracilline sera mesurée comme suit :
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Jour 3
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Délai avant la prochaine exacerbation pulmonaire
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à 52 semaines après l'inscription
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Les patients seront suivis pour le temps de la prochaine exacerbation pulmonaire subséquente jusqu'à 52 semaines après la fin de la réception du médicament à l'étude.
L'exacerbation pulmonaire suivante est définie comme nécessitant l'admission à l'hôpital pour recevoir une I.V. antibiotiques en raison d'un diagnostic d'exacerbation pulmonaire.
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Les patients seront suivis jusqu'à 52 semaines après l'inscription
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Modification du score du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Jour 0 et jour 14
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Le CFQ-R validé sera administré aux patients au moment de l'inscription à la fin du traitement
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Jour 0 et jour 14
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Modification de la densité des expectorations de Pseudomonas Aeruginosa
Délai: Jour 0, jour 3 et jour 14
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La densité des expectorations de Pseudomonas aeruginosa sera déterminée au moment de l'inscription, au jour 3 et à la fin du traitement
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Jour 0, jour 3 et jour 14
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Changement de poids
Délai: Jour 0 et jour 14
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Le changement de poids sera documenté de l'inscription à la fin du traitement
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Jour 0 et jour 14
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Temps de défervescence
Délai: Jour 0 à jour 14
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La température sera prise plusieurs fois par jour selon la norme de soins.
Si les patients se présentent fébriles, le temps jusqu'à ce que le patient soit apyrétique et reste apyrétique pendant 24 heures sera enregistré.
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Jour 0 à jour 14
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Temps de normalisation du nombre de globules blancs
Délai: Au jour le jour 14
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Le nombre de globules blancs (WBC) sera mesuré une fois par jour.
Si le patient présente un nombre de globules blancs supérieur à 11,0 x 10^3/mL, le temps jusqu'à ce que le patient ait un nombre de globules blancs inférieur à 11,0 x 10^3/mL sera enregistré.
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Au jour le jour 14
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Échec clinique du traitement
Délai: Jour 14
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L'échec du traitement sera défini comme un patient ayant besoin d'une injection intraveineuse. antibiotiques au-delà des 14 jours autorisés dans cette étude.
L'équipe médicale principale (accompagnée d'un chercheur en aveugle) traitant le patient déterminera si le patient a besoin d'un traitement supplémentaire.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- 24255
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