Infusão Contínua Piperacilina-tazobactam para o Tratamento da Fibrose Cística (PIPE-CF)
Piperacilina-Tazobactam em Infusão Contínua para Tratamento de Exacerbações Pulmonares em Pacientes com Fibrose Cística
A fibrose cística é uma doença hereditária que leva à inflamação pulmonar crônica e infecção. A maioria das pessoas com fibrose cística tem grandes quantidades de bactérias residindo em seus pulmões. Uma das bactérias mais comuns e prejudiciais é chamada Pseudomonas aeruginosa.
Pacientes com fibrose cística requerem terapia frequente com antibióticos intravenosos (I.V.) para tratar infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa. Um dos antibióticos frequentemente usados para tratar esta bactéria é a piperacilina-tazobactam. Acredita-se que a piperacilina-tazobactam seja mais eficaz quando há um nível constante de droga no corpo. A maneira padrão de administrar piperacilina-tazobactam é administrar vários gramas 4 vezes ao dia em uma infusão de 30 minutos. Uma forma alternativa de administrar piperacilina-tazobactam é por infusão contínua; uma infusão contínua tornará mais provável que a droga permaneça em um nível constante no corpo. O objetivo deste estudo é determinar se a administração de piperacilina-tazobactam como uma infusão contínua é mais eficaz no tratamento de pessoas com exacerbação pulmonar da fibrose cística do que uma infusão padrão de 30 minutos, 4 vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão terapia de combinação para incluir piperacilina-tazobactam 400 mg/kg/dia (com base no componente piperacilina, peso corporal real) para não exceder 16 gramas e tobramicina 12 mg/kg/dia em dosagem de intervalo estendido (uma vez ao dia). Os pacientes randomizados para o grupo de infusão contínua receberão uma dose única de ataque de 100 mg/kg durante 30 minutos, seguida imediatamente pelo início da infusão contínua.
Outros antibióticos com atividade contra Pseudomonas aeruginosa não são permitidos. Os pacientes podem receber um antibiótico para tratamento de Staphylococcus aureus, se considerado apropriado.
Outros tratamentos para a exacerbação pulmonar da fibrose cística serão deixados ao controle do médico assistente. Os pacientes receberão um total de 14 dias de terapia. Se considerado apropriado, os pacientes podem receber alta para casa, onde continuarão a receber tratamento às cegas por meio de uma bomba de infusão. Os pacientes serão avaliados após completarem seus 14 dias de antibióticos (fim da terapia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística
- 8 anos de idade ou mais
- Infecção crônica ou intermitente com Pseudomonas aeruginosa conforme definido pelos Critérios de Leeds
- A exacerbação pulmonar conforme definida por Fuchs et al.
Critério de exclusão:
- Admissão por mais de 48 horas antes da inscrição
- Isolamento de Burkholderia spp. em uma cultura do trato respiratório nos últimos 12 meses
- Tratamento atual para aspergilose broncopulmonar alérgica
- Grávida ou amamentando
- História do transplante de órgãos sólidos
- Insuficiência renal no momento da randomização (< 40 mL/min calculado pela equação de Cockcroft-Gault24 ¬para adultos ou a equação de Schwartz45 para < 18 anos de idade) ou em hemodiálise
- Alergia para estudar medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infusão intermitente piperacilina-tazobactam
Piperacilina-tazobactam administrado na dose de 400 mg/kg/dia (máximo de 16 gramas), dividido em quatro doses iguais, administrado em 30 minutos, quatro vezes ao dia
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400 mg/kg/dia como infusão intermitente ou contínua
Outros nomes:
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Experimental: Infusão contínua piperacilina-tazobactam
Piperacilina-tazobactam administrado na dose de 400 mg/kg/dia (máximo de 16 gramas) em infusão contínua durante 24 horas, uma vez ao dia
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400 mg/kg/dia como infusão intermitente ou contínua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, dia 0 e dia 14
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O FEV1 será medido no momento da inscrição (dia 0).
O VEF1 também será medido no final da terapia (dia 14).
Se o VEF1 estiver disponível quando o paciente estiver estável, antes da inscrição, esse valor será tratado como VEF1 basal.
A alteração no VEF1 será calculada desde o início (se disponível) até o dia 14 e também do dia 0 ao dia 14
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Linha de base, dia 0 e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações Séricas de Piperacilina
Prazo: Dia 3
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A concentração sérica de piperacilina será medida da seguinte forma:
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Dia 3
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Hora da Próxima Exacerbação Pulmonar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até 52 semanas a partir do momento da inscrição
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Os pacientes serão acompanhados quanto ao tempo da próxima exacerbação pulmonar subseqüente por até 52 semanas após o término do recebimento do medicamento do estudo.
A próxima exacerbação pulmonar é definida como a necessidade de internação em um hospital para receber tratamento intravenoso. antibióticos devido ao diagnóstico de exacerbação pulmonar.
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Os pacientes serão acompanhados até 52 semanas a partir do momento da inscrição
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Alteração na Pontuação Revisada do Questionário de Fibrose Cística (CFQ-R)
Prazo: Dia 0 e dia 14
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O CFQ-R validado será administrado aos pacientes no momento da inscrição no final da terapia
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Dia 0 e dia 14
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Alteração na densidade do escarro de Pseudomonas aeruginosa
Prazo: Dia 0, dia 3 e dia 14
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A densidade do escarro de Pseudomonas aeruginosa será determinada na inscrição, dia 3 e no final da terapia
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Dia 0, dia 3 e dia 14
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Mudança de peso
Prazo: Dia 0 e dia 14
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A alteração no peso será documentada desde a inscrição até o final da terapia
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Dia 0 e dia 14
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Tempo para Defervescência
Prazo: Dia 0 ao dia 14
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A temperatura será medida várias vezes ao dia de acordo com o padrão de atendimento.
Se o paciente apresentar febre, o tempo até que o paciente fique afebril e permaneça afebril por 24 horas será registrado.
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Dia 0 ao dia 14
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Tempo para normalização da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Dia a dia 14
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A contagem de glóbulos brancos (WBC) será medida uma vez por dia.
Se o paciente apresentar contagem de WBC maior que 11,0 x 10^3/mL, o tempo até que o paciente tenha WBC menor que 11,0 x 10^3/mL será registrado.
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Dia a dia 14
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Falha clínica do tratamento
Prazo: Dia 14
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A falha do tratamento será definida como paciente que necessita de administração I.V. antibióticos além dos 14 dias permitidos neste estudo.
A equipe médica primária (juntamente com um investigador cego) que trata o paciente determinará se o paciente requer terapia adicional.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 24255
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