Kontinuerlig infusjon Piperacillin-tazobactam for behandling av cystisk fibrose (PIPE-CF)
Kontinuerlig infusjon Piperacillin-Tazobactam for behandling av lungeeksaserbasjoner hos pasienter med cystisk fibrose
Cystisk fibrose er en arvelig lidelse som fører til kronisk lungebetennelse og infeksjon. Et flertall av mennesker med cystisk fibrose har store mengder bakterier i lungene. En av de vanligste og mest skadelige bakteriene kalles Pseudomonas aeruginosa.
Pasienter med cystisk fibrose krever hyppig behandling med intravenøs (I.V.) antibiotika for å behandle lungeinfeksjoner som antas å være forårsaket av Pseudomonas aeruginosa. En av antibiotikaene som ofte brukes til å behandle denne bakterien er piperacillin-tazobactam. Piperacillin-tazobactam antas å være den mest effektive når det er et konstant nivå av medikament i kroppen. Standardmåten for å administrere piperacillin-tazobactam er å gi flere gram 4 ganger hver dag som en 30 minutters infusjon. En alternativ måte å gi piperacillin-tazobactam på er ved en kontinuerlig infusjon; en kontinuerlig infusjon vil gjøre det mer sannsynlig at stoffet vil forbli på et konstant nivå i kroppen. Målet med denne studien er å finne ut om administrering av piperacillin-tazobactam som en kontinuerlig infusjon er mer effektiv til å behandle personer som har en lungeforverring av cystisk fibrose enn en standard 30 minutters infusjon, 4 ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få kombinasjonsbehandling som inkluderer piperacillin-tazobactam 400 mg/kg/dag (basert på piperacillinkomponent, faktisk kroppsvekt) for ikke å overstige 16 gram og tobramycin 12 mg/kg/dag forlenget intervalldosering (en gang daglig). Pasienter som er randomisert til den kontinuerlige infusjonsgruppen vil få en engangs startdose på 100 mg/kg over 30 minutter, etterfulgt umiddelbart av initiering av den kontinuerlige infusjonen.
Andre antibiotika med aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa er ikke tillatt. Pasienter kan få et antibiotikum for behandling av Staphylococcus aureus hvis det anses hensiktsmessig.
Andre behandlinger for lungeforverring av cystisk fibrose vil overlates til den behandlende legens kontroll. Pasientene får totalt 14 dagers behandling. Hvis det anses hensiktsmessig, kan pasienter skrives ut til hjemmet hvor de vil fortsette å motta blindet behandling via en infusjonspumpe. Pasientene vil bli evaluert etter fullført 14 dagers antibiotikakur (slutt på behandlingen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose
- 8 år eller eldre
- Kronisk eller intermitterende infeksjon med Pseudomonas aeruginosa som definert av Leeds-kriteriene
- Lungeforverring som definert av Fuchs et al.
Ekskluderingskriterier:
- Opptak i mer enn 48 timer før påmelding
- Isolasjon av Burkholderia spp. i en luftveiskultur de siste 12 månedene
- Nåværende behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose
- Gravid eller ammer
- Historie om solid organtransplantasjon
- Nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for randomisering (< 40 ml/min, beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen24 ¬for voksne eller Schwartz-ligningen45 for de < 18 år) eller mottak av hemodialyse
- Allergi for å studere medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende infusjon piperacillin-tazobactam
Piperacillin-tazobactam administrert i en dose på 400 mg/kg/dag (maksimalt 16 gram), delt i fire like doser, administrert over 30 minutter, fire ganger daglig
|
400 mg/kg/dag som enten intermitterende eller kontinuerlig infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av piperacillin-tazobactam
Piperacillin-tazobactam administrert i en dose på 400 mg/kg/dag (maksimalt 16 gram) som en kontinuerlig infusjon over 24 timer, én gang daglig
|
400 mg/kg/dag som enten intermitterende eller kontinuerlig infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0 og dag 14
|
FEV1 vil bli målt ved påmelding (dag 0).
FEV1 vil også bli målt ved slutten av behandlingen (dag 14).
Hvis FEV1 er tilgjengelig når pasienten var stabil, før registrering, vil denne verdien bli behandlet som baseline FEV1.
Endring i FEV1 vil bli beregnet fra baseline (hvis tilgjengelig) til dag 14 og også dag 0 til dag 14
|
Grunnlinje, dag 0 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piperacillin serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 3
|
Serum piperacillinkonsentrasjon vil bli målt som følger:
|
Dag 3
|
|
Tid til neste lungeforverring
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til 52 uker fra tidspunktet for registrering
|
Pasienter vil bli fulgt for tidspunkt for neste påfølgende pulmonal eksacerbasjon i opptil 52 uker etter fullført mottak av studiemedikamentet.
Neste lungeeksaserbasjon er definert som å kreve innleggelse på sykehus for mottak av I.V. antibiotika på grunn av diagnosen pulmonal eksaserbasjon.
|
Pasienter vil bli fulgt opp til 52 uker fra tidspunktet for registrering
|
|
Endring i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) score
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Den validerte CFQ-R vil bli administrert til pasienter på tidspunktet for registrering ved slutten av behandlingen
|
Dag 0 og dag 14
|
|
Endring i sputumtetthet av Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og dag 14
|
Sputumtetthet av Pseudomonas aeruginosa vil bli bestemt ved registrering, dag 3 og ved slutten av behandlingen
|
Dag 0, dag 3 og dag 14
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Vektendringen vil bli dokumentert fra påmelding til behandlingsslutt
|
Dag 0 og dag 14
|
|
Tid til avvik
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Temperaturen vil bli tatt flere ganger daglig i henhold til standarden for omsorg.
Hvis pasienter har feber, vil tiden før pasienten er afebril og forblir afebril i 24 timer bli registrert.
|
Dag 0 til dag 14
|
|
Tid til normalisering av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Dag til dag 14
|
Antall hvite blodlegemer (WBC) vil bli målt én gang daglig.
Hvis pasienten viser et WBC-tall større enn 11,0 x 10^3/mL, vil tiden før pasienten har WBC mindre enn 11,0 x 10^3/mL bli registrert.
|
Dag til dag 14
|
|
Klinisk svikt i behandling
Tidsramme: Dag 14
|
Behandlingssvikt vil bli definert som pasient som trenger I.V. antibiotika utover de 14 dagene som er tillatt i denne studien.
Det primære medisinske teamet (sammen med en blindet etterforsker) som behandler pasienten vil avgjøre om pasienten trenger ytterligere behandling.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 24255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .