Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия пиперациллина-тазобактама для лечения кистозного фиброза (PIPE-CF)

28 января 2022 г. обновлено: West Virginia University

Непрерывная инфузия пиперациллина-тазобактама для лечения легочных обострений у пациентов с кистозным фиброзом

Муковисцидоз является наследственным заболеванием, приводящим к хроническому воспалению легких и инфекции. У большинства людей с муковисцидозом в легких находится большое количество бактерий. Одна из самых распространенных и вредных бактерий называется Pseudomonas aeruginosa.

Пациентам с муковисцидозом требуется частая терапия внутривенными (в/в) антибиотиками для лечения легочных инфекций, предположительно вызванных Pseudomonas aeruginosa. Одним из антибиотиков, часто используемых для лечения этих бактерий, является пиперациллин-тазобактам. Пиперациллин-тазобактам считается наиболее эффективным при постоянном уровне препарата в организме. Стандартный способ введения пиперациллина-тазобактама — вводить несколько граммов 4 раза в день в виде 30-минутной инфузии. Альтернативным способом введения пиперациллина-тазобактама является непрерывная инфузия; непрерывная инфузия повысит вероятность того, что препарат останется на постоянном уровне в организме. Целью данного исследования является определение того, является ли введение пиперациллина-тазобактама в виде непрерывной инфузии более эффективным при лечении пациентов с обострением муковисцидоза в легких, чем стандартная 30-минутная инфузия 4 раза в день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут получать комбинированную терапию, включающую пиперациллин-тазобактам в дозе 400 мг/кг/сут (на основе пиперациллинового компонента, фактической массы тела), не превышающей 16 г, и тобрамицина в дозе 12 мг/кг/сут с увеличенным интервалом дозирования (один раз в сутки). Пациенты, рандомизированные в группу непрерывной инфузии, получат однократную нагрузочную дозу 100 мг/кг в течение 30 минут с последующим немедленным началом непрерывной инфузии.

Использование других антибиотиков, обладающих активностью в отношении синегнойной палочки, не допускается. Пациенты могут получить антибиотик для лечения золотистого стафилококка, если это будет сочтено целесообразным.

Другие методы лечения легочного обострения муковисцидоза будут оставлены на усмотрение лечащего врача. Пациенты получат в общей сложности 14 дней терапии. Если это будет сочтено целесообразным, пациенты могут быть выписаны домой, где им будет продолжено слепое лечение с помощью инфузионного насоса. Пациенты будут оцениваться после завершения 14-дневного курса антибиотиков (окончание терапии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика муковисцидоза
  2. 8 лет и старше
  3. Хроническая или интермиттирующая инфекция, вызванная Pseudomonas aeruginosa, согласно критериям Лидса.
  4. Легочное обострение по определению Fuchs et al.

Критерий исключения:

  1. Вход более чем за 48 часов до зачисления
  2. Выделение Burkholderia spp. в культуре из дыхательных путей в предшествующие 12 месяцев
  3. Современные методы лечения аллергического бронхолегочного аспергиллеза.
  4. Беременные или кормящие грудью
  5. История трансплантации твердых органов
  6. Почечная недостаточность на момент рандомизации (< 40 мл/мин, рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта24 для взрослых или по уравнению Шварца45 для лиц моложе 18 лет) или получение гемодиализа
  7. Аллергия на исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прерывистая инфузия пиперациллина-тазобактама
Пиперациллин-тазобактам вводят в дозе 400 мг/кг/сут (максимум 16 г), разделенной на четыре равные дозы, вводят в течение 30 минут 4 раза в сутки.
Лекарство: Комбинированный продукт пиперациллин-тазобактам
400 мг/кг/день в виде прерывистой или непрерывной инфузии
Другие имена:
  • Зосин
Экспериментальный: Непрерывная инфузия пиперациллина-тазобактама
Пиперациллин-тазобактам вводят в дозе 400 мг/кг/сут (максимум 16 г) в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов один раз в сутки.
Лекарство: Комбинированный продукт пиперациллин-тазобактам
400 мг/кг/день в виде прерывистой или непрерывной инфузии
Другие имена:
  • Зосин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0 и день 14
ОФВ1 будет измеряться при регистрации (день 0). ОФВ1 также будет измеряться в конце терапии (14-й день). Если ОФВ1 доступен, когда состояние пациента было стабильным до включения в исследование, это значение будет рассматриваться как исходное значение ОФВ1. Изменение ОФВ1 будет рассчитываться от исходного уровня (если доступно) до 14-го дня, а также от 0-го до 14-го дня.
Исходный уровень, день 0 и день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации пиперациллина в сыворотке
Временное ограничение: День 3

Концентрацию пиперациллина в сыворотке измеряют следующим образом:

  • Группа прерывистой инфузии: до введения дозы (корыто), через 30 минут (после завершения инфузии) и через 4 часа.
  • Группа непрерывной инфузии: собирается в то же время, что и в группе прерывистой инфузии.
День 3
Время до следующего легочного обострения
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до 52 недель с момента регистрации.
Пациентов будут наблюдать за временем следующего последующего легочного обострения в течение 52 недель после завершения приема исследуемого препарата. Следующее легочное обострение определяется как требующее госпитализации для получения внутривенного вливания. антибиотики из-за диагноза легочного обострения.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 52 недель с момента регистрации.
Изменение показателя муковисцидоза по пересмотренному опроснику (CFQ-R)
Временное ограничение: День 0 и день 14
Утвержденный CFQ-R будет вводиться пациентам во время регистрации в конце терапии.
День 0 и день 14
Изменение плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa
Временное ограничение: День 0, день 3 и день 14
Плотность мокроты Pseudomonas aeruginosa будет определяться при включении в исследование, на 3-й день и в конце терапии.
День 0, день 3 и день 14
Изменение веса
Временное ограничение: День 0 и день 14
Изменение веса будет задокументировано с момента регистрации до окончания терапии.
День 0 и день 14
Время до лихорадки
Временное ограничение: С 0 по 14 день
Температуру будут измерять несколько раз в день в соответствии со стандартом медицинской помощи. Если у пациентов наблюдается лихорадка, будет зарегистрировано время, пока у пациента не будет лихорадки и останется лихорадка в течение 24 часов.
С 0 по 14 день
Время до нормализации количества лейкоцитов
Временное ограничение: День за днём 14
Количество лейкоцитов (WBC) будет измеряться один раз в день. Если у пациента число лейкоцитов превышает 11,0 x 10 ^ 3 / мл, будет зарегистрировано время, пока у пациента не будет лейкоцитов менее 11,0 x 10 ^ 3 / мл.
День за днём 14
Клиническая неудача лечения
Временное ограничение: День 14
Неудача лечения будет определяться как пациент, нуждающийся в внутривенном введении. антибиотики сверх 14 дней, разрешенных в этом исследовании. Основная медицинская бригада (вместе со слепым исследователем), лечащая пациента, определит, нуждается ли пациент в дополнительной терапии.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться