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Kontinuierliche Infusion Piperacillin-Tazobactam zur Behandlung von Mukoviszidose (PIPE-CF)

28. Januar 2022 aktualisiert von: West Virginia University

Kontinuierliche Infusion Piperacillin-Tazobactam zur Behandlung von Lungenexazerbationen bei Patienten mit zystischer Fibrose

Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die zu einer chronischen Lungenentzündung und -infektion führt. Die meisten Menschen mit Mukoviszidose haben große Mengen an Bakterien in ihrer Lunge. Eines der häufigsten und schädlichsten Bakterien heißt Pseudomonas aeruginosa.

Patienten mit zystischer Fibrose benötigen eine häufige Therapie mit intravenösen (i.v.) Antibiotika zur Behandlung von Lungeninfektionen, von denen angenommen wird, dass sie durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden. Eines der Antibiotika, das häufig zur Behandlung dieses Bakteriums verwendet wird, ist Piperacillin-Tazobactam. Es wird angenommen, dass Piperacillin-Tazobactam am wirksamsten ist, wenn ein konstanter Wirkstoffspiegel im Körper vorhanden ist. Die Standardmethode zur Verabreichung von Piperacillin-Tazobactam besteht darin, mehrere Gramm 4-mal täglich als 30-minütige Infusion zu verabreichen. Eine alternative Möglichkeit zur Verabreichung von Piperacillin-Tazobactam ist eine Dauerinfusion; eine kontinuierliche Infusion erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Medikament auf einem konstanten Niveau im Körper verbleibt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Piperacillin-Tazobactam als kontinuierliche Infusion bei der Behandlung von Personen mit einer pulmonalen Exazerbation der Mukoviszidose wirksamer ist als eine standardmäßige 30-minütige Infusion viermal täglich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Kombinationstherapie mit 400 mg/kg/Tag Piperacillin-Tazobactam (basierend auf der Piperacillin-Komponente, dem tatsächlichen Körpergewicht), die 16 Gramm nicht überschreitet, und 12 mg/kg/Tag Tobramycin in verlängerten Intervallen (einmal täglich). Patienten, die in die Gruppe mit kontinuierlicher Infusion randomisiert wurden, erhalten eine einmalige Aufsättigungsdosis von 100 mg/kg über 30 Minuten, unmittelbar gefolgt von der Einleitung der kontinuierlichen Infusion.

Andere Antibiotika mit Aktivität gegen Pseudomonas aeruginosa sind nicht zugelassen. Patienten können ein Antibiotikum zur Behandlung von Staphylococcus aureus erhalten, wenn dies als angemessen erachtet wird.

Andere Behandlungen zur pulmonalen Exazerbation der Mukoviszidose werden der Kontrolle des behandelnden Arztes überlassen. Die Patienten erhalten insgesamt 14 Tage Therapie. Gegebenenfalls können die Patienten nach Hause entlassen werden, wo sie weiterhin eine verblindete Behandlung über eine Infusionspumpe erhalten. Die Patienten werden nach Abschluss ihrer 14-tägigen Antibiotikakur (Ende der Therapie) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Mukoviszidose
  2. 8 Jahre oder älter
  3. Chronische oder intermittierende Infektion mit Pseudomonas aeruginosa, wie durch die Leeds-Kriterien definiert
  4. Lungenexazerbation nach Fuchs et al.

Ausschlusskriterien:

  1. Zulassung für mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung
  2. Isolierung von Burkholderia spp. in einer Atemwegskultur in den vorangegangenen 12 Monaten
  3. Aktuelle Behandlung für allergische bronchopulmonale Aspergillose
  4. Schwanger oder stillend
  5. Geschichte der Transplantation solider Organe
  6. Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Randomisierung (< 40 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung24 ¬ für Erwachsene oder der Schwartz-Gleichung45 für Personen < 18 Jahre) oder Erhalt einer Hämodialyse
  7. Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Infusion Piperacillin-Tazobactam
Piperacillin-Tazobactam verabreicht in einer Dosis von 400 mg/kg/Tag (maximal 16 Gramm), aufgeteilt in vier gleiche Dosen, verabreicht über 30 Minuten, viermal täglich
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam-Kombinationsprodukt
400 mg/kg/Tag entweder als intermittierende oder kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Zosyn
Experimental: Kontinuierliche Infusion Piperacillin-Tazobactam
Piperacillin-Tazobactam wird einmal täglich in einer Dosis von 400 mg/kg/Tag (maximal 16 Gramm) als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam-Kombinationsprodukt
400 mg/kg/Tag entweder als intermittierende oder kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Zosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens nach einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 und Tag 14
FEV1 wird bei der Aufnahme (Tag 0) gemessen. FEV1 wird auch am Ende der Therapie (Tag 14) gemessen. Wenn FEV1 verfügbar ist, während der Patient vor der Registrierung stabil war, wird dieser Wert als Ausgangs-FEV1 behandelt. Die Veränderung des FEV1 wird vom Ausgangswert (falls verfügbar) bis zum 14. Tag und auch von Tag 0 bis zum 14. Tag berechnet
Baseline, Tag 0 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Piperacillin
Zeitfenster: Tag 3

Die Piperacillinkonzentration im Serum wird wie folgt gemessen:

  • Intermittierender Infusionsarm: vor der Dosis (Tal), 30 Minuten (nach Abschluss der Infusion) und nach 4 Stunden
  • Kontinuierlicher Infusionsarm: Entnahme zur gleichen Zeit wie im intermittierenden Infusionsarm
Tag 3
Zeit bis zur nächsten Lungenexazerbation
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 52 Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme nachbeobachtet
Die Patienten werden für die Zeit der nächsten nachfolgenden Lungenexazerbation bis zu 52 Wochen nach Abschluss der Einnahme des Studienmedikaments nachbeobachtet. Die nächste pulmonale Exazerbation ist definiert als die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung zum Erhalt von I.V. Antibiotika aufgrund der Diagnose einer Lungenexazerbation.
Die Patienten werden bis zu 52 Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme nachbeobachtet
Änderung des Mukoviszidose-Fragebogen-Revised (CFQ-R) Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Der validierte CFQ-R wird den Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung am Ende der Therapie verabreicht
Tag 0 und Tag 14
Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas Aeruginosa
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3 und Tag 14
Die Sputumdichte von Pseudomonas aeruginosa wird bei der Aufnahme, an Tag 3 und am Ende der Therapie bestimmt
Tag 0, Tag 3 und Tag 14
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Die Gewichtsveränderung wird von der Aufnahme bis zum Therapieende dokumentiert
Tag 0 und Tag 14
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Die Temperatur wird mehrmals täglich gemäß dem Pflegestandard gemessen. Wenn Patienten fieberhaft sind, wird die Zeit aufgezeichnet, bis der Patient fieberfrei ist und 24 Stunden lang fieberfrei bleibt.
Tag 0 bis Tag 14
Zeit bis zur Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag für Tag 14
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) wird einmal täglich gemessen. Wenn sich der Patient mit einer WBC-Zahl von mehr als 11,0 x 10^3/ml vorstellt, wird die Zeit aufgezeichnet, bis der Patient eine WBC-Zahl von weniger als 11,0 x 10^3/ml hat.
Tag für Tag 14
Klinisches Versagen der Behandlung
Zeitfenster: Tag 14
Ein Versagen der Behandlung wird als Patient definiert, der eine I.V. Antibiotika über die in dieser Studie erlaubten 14 Tage hinaus. Das primäre medizinische Team (zusammen mit einem verblindeten Prüfarzt), das den Patienten behandelt, entscheidet, ob der Patient eine zusätzliche Therapie benötigt.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Piperacillin-Tazobactam-Kombinationsprodukt

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