Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piperacylina-tazobaktam w ciągłym wlewie do leczenia mukowiscydozy (PIPE-CF)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: West Virginia University

Ciągła infuzja piperacyliny z tazobaktamem w leczeniu zaostrzeń płucnych u pacjentów z mukowiscydozą

Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną prowadzącą do przewlekłego zapalenia i infekcji płuc. Większość osób z mukowiscydozą ma w płucach duże ilości bakterii. Jedna z najbardziej powszechnych i szkodliwych bakterii nazywa się Pseudomonas aeruginosa.

Pacjenci z mukowiscydozą wymagają częstej terapii antybiotykami dożylnymi (I.V.) w celu leczenia infekcji płuc, które uważa się za wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Jednym z antybiotyków często stosowanych w leczeniu tej bakterii jest piperacylina-tazobaktam. Uważa się, że piperacylina-tazobaktam jest najskuteczniejsza, gdy w organizmie występuje stały poziom leku. Standardowym sposobem podawania piperacyliny z tazobaktamem jest podawanie kilku gramów 4 razy dziennie w postaci 30-minutowego wlewu. Alternatywnym sposobem podawania piperacyliny z tazobaktamem jest ciągły wlew; ciągły wlew zwiększa prawdopodobieństwo utrzymywania się leku w organizmie na stałym poziomie. Celem pracy jest sprawdzenie, czy podawanie piperacyliny z tazobaktamem we wlewie ciągłym jest skuteczniejsze w leczeniu osób z zaostrzeniem mukowiscydozy płucnej niż standardowy 30-minutowy wlew 4 razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię skojarzoną obejmującą piperacylinę i tazobaktam w dawce 400 mg/kg mc./dobę (w przeliczeniu na składnik piperacyliny, rzeczywistą masę ciała) nieprzekraczającą 16 gramów oraz tobramycynę w dawce 12 mg/kg mc./dobę w przedłużonych odstępach czasu (raz na dobę). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ciągły wlew otrzymają jednorazową dawkę nasycającą 100 mg/kg w ciągu 30 minut, po czym natychmiast rozpocznie się ciągły wlew.

Inne antybiotyki o działaniu przeciwko Pseudomonas aeruginosa są niedozwolone. Pacjenci mogą otrzymać antybiotyk w celu leczenia Staphylococcus aureus, jeśli uzna to za stosowne.

Inne metody leczenia zaostrzenia mukowiscydozy w płucach będą pozostawione do kontroli lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają łącznie 14 dni terapii. Jeśli zostanie to uznane za stosowne, pacjenci mogą zostać wypisani do domu, gdzie będą nadal otrzymywać leczenie zaślepione za pomocą pompy infuzyjnej. Pacjenci zostaną poddani ocenie po zakończeniu 14-dniowej kuracji antybiotykowej (zakończenie terapii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy
  2. 8 lat lub więcej
  3. Przewlekła lub okresowa infekcja Pseudomonas aeruginosa zgodnie z kryteriami Leeds
  4. Zaostrzenie płucne zgodnie z definicją Fuchsa i in.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstęp na dłużej niż 48 godzin przed rejestracją
  2. Izolacja Burkholderia spp. w posiewie z dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Aktualne leczenie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Historia transplantacji narządów miąższowych
  6. Zaburzenia czynności nerek w czasie randomizacji (< 40 ml/min obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta24 ¬dla dorosłych lub równania Schwartza45 dla osób w wieku < 18 lat) lub poddanie się hemodializie
  7. Alergia na badanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywana infuzja piperacyliny z tazobaktamem
Piperacylina-tazobaktam podawana w dawce 400 mg/kg/dobę (maksymalnie 16 gramów), podzielona na cztery równe dawki, podawana przez 30 minut, cztery razy na dobę
Lek: Produkt złożony z piperacyliny i tazobaktamu
400 mg/kg mc./dobę w przerywanej lub ciągłej infuzji
Inne nazwy:
  • Zosień
Eksperymentalny: Ciągła infuzja piperacyliny-tazobaktamu
Piperacylina-tazobaktam podawana w dawce 400 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 16 gramów) w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny, raz na dobę
Lek: Produkt złożony z piperacyliny i tazobaktamu
400 mg/kg mc./dobę w przerywanej lub ciągłej infuzji
Inne nazwy:
  • Zosień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0 i dzień 14
FEV1 będzie mierzone podczas rejestracji (dzień 0). FEV1 będzie również mierzone pod koniec terapii (dzień 14). Jeśli wartość FEV1 jest dostępna, gdy stan pacjenta był stabilny przed włączeniem do badania, wartość ta będzie traktowana jako wyjściowa wartość FEV1. Zmiana FEV1 zostanie obliczona od wartości początkowej (jeśli jest dostępna) do dnia 14, a także od dnia 0 do dnia 14
Linia bazowa, dzień 0 i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia piperacyliny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3

Stężenie piperacyliny w surowicy będzie mierzone w następujący sposób:

  • Ramię infuzji przerywanej: przed podaniem dawki (najniższa dawka), 30 minut (po zakończeniu infuzji) i po 4 godzinach
  • Ramię infuzji ciągłej: pobierane w tym samym czasie co ramię infuzji przerywanej
Dzień 3
Czas do następnego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez okres do 52 tygodni od momentu rejestracji
Pacjenci będą obserwowani przez czas następnego zaostrzenia płucnego przez okres do 52 tygodni po zakończeniu przyjmowania badanego leku. Kolejne zaostrzenie płucne definiuje się jako wymagające przyjęcia do szpitala w celu podania I.V. antybiotykoterapii z powodu rozpoznania zaostrzenia płucnego.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 52 tygodni od momentu rejestracji
Zmiana wyniku skorygowanego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 14
Zwalidowany CFQ-R zostanie podany pacjentom w momencie rejestracji na koniec terapii
Dzień 0 i dzień 14
Zmiana gęstości plwociny Pseudomonas Aeruginosa
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3 i dzień 14
Gęstość plwociny Pseudomonas aeruginosa zostanie określona podczas rejestracji, dnia 3 i na koniec terapii
Dzień 0, dzień 3 i dzień 14
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 14
Zmiana masy ciała będzie dokumentowana od momentu rejestracji do zakończenia terapii
Dzień 0 i dzień 14
Czas na Odroczenie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Temperatura będzie mierzona kilka razy dziennie zgodnie ze standardami opieki. Jeśli pacjent ma gorączkę, rejestrowany jest czas, po którym pacjent jest bezgorączkowy i pozostaje bezgorączkowy przez 24 godziny.
Od dnia 0 do dnia 14
Czas do normalizacji liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Z dnia na dzień 14
Liczba białych krwinek (WBC) będzie mierzona raz dziennie. Jeśli u pacjenta liczba białych krwinek przekroczy 11,0 x 10^3/ml, zostanie odnotowany czas do osiągnięcia przez pacjenta WBC poniżej 11,0 x 10^3/ml.
Z dnia na dzień 14
Kliniczne niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Niepowodzenie leczenia będzie definiowane jako konieczność podania przez pacjenta I.V. antybiotyków poza 14 dni dozwolonych w tym badaniu. Główny zespół medyczny (wraz z zaślepionym badaczem) leczący pacjenta określi, czy pacjent wymaga dodatkowej terapii.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Produkt złożony z piperacyliny i tazobaktamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj