낭포성 섬유증 치료를 위한 Piperacillin-tazobactam 연속 주입 (PIPE-CF)
낭포성 섬유증 환자의 폐 악화 치료를 위한 Piperacillin-Tazobactam 연속 주입
낭포성 섬유증은 만성 폐 염증 및 감염을 일으키는 유전 질환입니다. 낭포성 섬유증 환자의 대다수는 폐에 많은 양의 박테리아가 상주하고 있습니다. 가장 흔하고 해로운 박테리아 중 하나는 Pseudomonas aeruginosa입니다.
낭포성 섬유증 환자는 Pseudomonas aeruginosa에 의해 유발되는 것으로 생각되는 폐 감염을 치료하기 위해 정맥 주사(I.V.) 항생제로 빈번한 치료가 필요합니다. 이 박테리아를 치료하는 데 자주 사용되는 항생제 중 하나는 피페라실린-타조박탐입니다. 피페라실린-타조박탐은 체내에 일정한 수준의 약물이 있을 때 가장 효과적인 것으로 생각됩니다. 피페라실린-타조박탐을 투여하는 표준 방법은 30분 주입으로 매일 4회 몇 그램을 투여하는 것입니다. 피페라실린-타조박탐을 투여하는 또 다른 방법은 연속 주입입니다. 지속적으로 주입하면 약물이 체내에서 일정한 수준으로 유지될 가능성이 높아집니다. 이 연구의 목적은 연속 주입으로 피페라실린-타조박탐을 투여하는 것이 낭포성 섬유증의 폐 악화가 있는 사람들을 치료하는 데 하루 4회 표준 30분 주입보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 16g을 초과하지 않는 피페라실린-타조박탐 400mg/kg/일(피페라실린 성분, 실제 체중 기준)과 토브라마이신 12mg/kg/일 연장 간격 투여(1일 1회)를 포함하는 병용 요법을 받게 됩니다. 연속 주입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 30분에 걸쳐 100mg/kg의 1회 부하 용량을 받은 후 즉시 연속 주입을 시작합니다.
Pseudomonas aeruginosa에 대한 활성이 있는 다른 항생제는 허용되지 않습니다. 환자는 적절하다고 판단되는 경우 황색포도상구균 치료를 위해 항생제를 투여받을 수 있습니다.
낭포성 섬유증의 폐 악화에 대한 다른 치료법은 치료 의사의 통제에 맡길 것입니다. 환자는 총 14일 간의 치료를 받게 됩니다. 적절하다고 판단되는 경우 환자는 집으로 퇴원하여 주입 펌프를 통해 맹검 치료를 계속 받을 수 있습니다. 환자는 14일의 항생제 과정을 마친 후(치료 종료) 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 진단
- 8세 이상
- Leeds Criteria에 의해 정의된 Pseudomonas aeruginosa의 만성 또는 간헐적 감염
- Fuchs et al.에 의해 정의된 폐 악화.
제외 기준:
- 등록 전 48시간 이상 입장
- Burkholderia spp.의 분리 지난 12개월 동안 호흡기 배양에서
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 현재 치료법
- 임신 또는 모유 수유
- 고형 장기 이식의 역사
- 무작위배정(성인의 경우 Cockcroft-Gault 방정식24 ¬ 또는 18세 미만의 경우 Schwartz 방정식45에 의해 계산된 < 40 mL/min) 또는 혈액투석 시점의 신장애
- 약물 연구에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간헐적 주입 피페라실린-타조박탐
피페라실린-타조박탐 400mg/kg/일(최대 16g) 용량을 4회로 나누어 30분에 걸쳐 1일 4회 투여
|
간헐적 또는 지속적 주입으로 400mg/kg/일
다른 이름들:
|
|
실험적: 연속 주입 피페라실린-타조박탐
피페라실린-타조박탐을 400mg/kg/일(최대 16g) 용량으로 1일 1회 24시간 동안 연속 주입합니다.
|
간헐적 또는 지속적 주입으로 400mg/kg/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초 간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선, 0일 및 14일
|
FEV1은 등록 시(0일) 측정됩니다.
FEV1은 치료 종료 시(14일)에도 측정됩니다.
등록 전에 환자가 안정적일 때 FEV1을 사용할 수 있는 경우 이 값은 기준선 FEV1로 취급됩니다.
FEV1의 변화는 기준선(사용 가능한 경우)에서 14일까지 및 0일부터 14일까지 계산됩니다.
|
기준선, 0일 및 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피페라실린 혈청 농도
기간: 3일차
|
혈청 피페라실린 농도는 다음과 같이 측정됩니다.
|
3일차
|
|
다음 폐 악화까지의 시간
기간: 환자는 등록 시점으로부터 최대 52주 동안 추적 관찰됩니다.
|
연구 약물 투여 완료 후 최대 52주 동안 다음 후속 폐 악화 시간 동안 환자를 추적할 것입니다.
다음 폐 악화는 I.V.를 받기 위해 병원에 입원해야 하는 것으로 정의됩니다. 폐악화 진단 때문에 항생제.
|
환자는 등록 시점으로부터 최대 52주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
낭포성 섬유증 설문지 수정(CFQ-R) 점수의 변화
기간: 0일 및 14일
|
검증된 CFQ-R은 치료 종료 시 등록 시점에 환자에게 투여됩니다.
|
0일 및 14일
|
|
Pseudomonas Aeruginosa의 가래 밀도 변화
기간: 0일, 3일, 14일
|
Pseudomonas aeruginosa의 가래 밀도는 등록 시, 3일 및 치료 종료 시 결정됩니다.
|
0일, 3일, 14일
|
|
체중의 변화
기간: 0일 및 14일
|
체중 변화는 등록부터 치료 종료까지 문서화됩니다.
|
0일 및 14일
|
|
해열 시간
기간: 0일 ~ 14일
|
체온은 관리 표준에 따라 매일 여러 번 측정됩니다.
환자가 열이 있는 경우, 환자가 열이 없고 24시간 동안 열이 없는 상태를 유지할 때까지의 시간을 기록합니다.
|
0일 ~ 14일
|
|
백혈구 수의 정상화까지의 시간
기간: 매일 14
|
백혈구(WBC) 수치는 하루에 한 번 측정됩니다.
환자의 백혈구 수치가 11.0 x 10^3/mL보다 큰 경우 환자의 백혈구 수치가 11.0 x 10^3/mL 미만이 될 때까지의 시간을 기록합니다.
|
매일 14
|
|
치료의 임상적 실패
기간: 14일
|
치료 실패는 I.V. 본 연구에서 허용된 14일 이상의 항생제.
환자를 치료하는 1차 의료팀(맹검 조사자와 함께)은 환자에게 추가 치료가 필요한지 여부를 결정합니다.
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피페라실린-타조박탐 복합제에 대한 임상 시험
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son Llatzer; Hospitales... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Universidad del Norte알려지지 않은요로 감염 | 장내세균 감염 | 임상 시험 | 카바페넴 | Klebsiella Pneumoniae 감염 | ESBL 박테리아로 인한 감염 | 대장균 감염 | 약제내성, 세균성콜롬비아