Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af piperacillin-tazobactam til behandling af cystisk fibrose (PIPE-CF)

28. januar 2022 opdateret af: West Virginia University

Kontinuerlig infusion Piperacillin-Tazobactam til behandling af lungeforværring hos patienter med cystisk fibrose

Cystisk fibrose er en arvelig lidelse, der fører til kronisk lungebetændelse og infektion. Et flertal af mennesker med cystisk fibrose har store mængder bakterier i deres lunger. En af de mest almindelige og skadelige bakterier kaldes Pseudomonas aeruginosa.

Patienter med cystisk fibrose kræver hyppig behandling med intravenøse (I.V.) antibiotika til behandling af lungeinfektioner, der menes at være forårsaget af Pseudomonas aeruginosa. Et af de antibiotika, der ofte bruges til at behandle denne bakterie, er piperacillin-tazobactam. Piperacillin-tazobactam menes at være den mest effektive, når der er et konstant niveau af lægemiddel i kroppen. Den almindelige måde at administrere piperacillin-tazobactam på er at give adskillige gram 4 gange hver dag som en 30 minutters infusion. En alternativ måde at give piperacillin-tazobactam på er ved en kontinuerlig infusion; en kontinuerlig infusion vil gøre det mere sandsynligt, at lægemidlet forbliver på et konstant niveau i kroppen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af piperacillin-tazobactam som en kontinuerlig infusion er mere effektiv til at behandle mennesker med en pulmonal forværring af cystisk fibrose end en standard 30 minutters infusion, 4 gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage kombinationsbehandling, der inkluderer piperacillin-tazobactam 400 mg/kg/dag (baseret på piperacillinkomponent, faktisk kropsvægt) må ikke overstige 16 gram og tobramycin 12 mg/kg/dag forlænget intervaldosering (en gang dagligt). Patienter, der er randomiseret til den kontinuerlige infusionsgruppe, vil modtage en engangsopladningsdosis på 100 mg/kg over 30 minutter efterfulgt umiddelbart af påbegyndelse af den kontinuerlige infusion.

Andre antibiotika med aktivitet mod Pseudomonas aeruginosa er ikke tilladt. Patienter kan modtage et antibiotikum til behandling af Staphylococcus aureus, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.

Andre behandlinger for pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose vil blive overladt til den behandlende læges kontrol. Patienterne får i alt 14 dages behandling. Hvis det skønnes hensigtsmæssigt, kan patienter udskrives til hjemmet, hvor de fortsat vil modtage blindet behandling via en infusionspumpe. Patienterne vil blive evalueret efter at have afsluttet deres 14-dages antibiotikakur (slut på behandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af cystisk fibrose
  2. 8 år eller derover
  3. Kronisk eller intermitterende infektion med Pseudomonas aeruginosa som defineret af Leeds-kriterierne
  4. Lungeeksacerbation som defineret af Fuchs et al.

Ekskluderingskriterier:

  1. Adgang i mere end 48 timer før tilmelding
  2. Isolering af Burkholderia spp. i en luftvejskultur inden for de foregående 12 måneder
  3. Nuværende behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose
  4. Gravid eller ammende
  5. Historie om solid organtransplantation
  6. Nedsat nyrefunktion på tidspunktet for randomisering (< 40 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen24 ¬for voksne eller Schwartz-ligningen45 for dem < 18 år) eller modtagelse af hæmodialyse
  7. Allergi over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende infusion af piperacillin-tazobactam
Piperacillin-tazobactam administreret i en dosis på 400 mg/kg/dag (maksimalt 16 gram), opdelt i fire lige store doser, administreret over 30 minutter, fire gange dagligt
Medicin: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
400 mg/kg/dag som enten intermitterende eller kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Zosyn
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion af piperacillin-tazobactam
Piperacillin-tazobactam administreret i en dosis på 400 mg/kg/dag (maksimalt 16 gram) som en kontinuerlig infusion over 24 timer, én gang dagligt
Medicin: Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt
400 mg/kg/dag som enten intermitterende eller kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Zosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, dag 0 og dag 14
FEV1 vil blive målt ved tilmelding (dag 0). FEV1 vil også blive målt ved slutningen af ​​behandlingen (dag 14). Hvis FEV1 er tilgængelig, når patienten var stabil, før tilmelding, vil denne værdi blive behandlet som baseline FEV1. Ændring i FEV1 vil blive beregnet fra baseline (hvis tilgængelig) til dag 14 og også dag 0 til dag 14
Baseline, dag 0 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Piperacillin serumkoncentrationer
Tidsramme: Dag 3

Serum piperacillinkoncentration vil blive målt som følger:

  • Intermitterende infusionsarm: før dosis (trough), 30 minutter (efter afslutning af infusion) og efter 4 timer
  • Kontinuerlig infusionsarm: opsamles på samme tid som i den intermitterende infusionsarm
Dag 3
Tid til næste pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til 52 uger fra indskrivningstidspunktet
Patienterne vil blive fulgt for tidspunktet for næste efterfølgende pulmonal eksacerbation i op til 52 uger efter afslutning af modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Næste pulmonal eksacerbation er defineret som at kræve indlæggelse på et hospital for modtagelse af I.V. antibiotika på grund af diagnosen pulmonal eksacerbation.
Patienterne vil blive fulgt op til 52 uger fra indskrivningstidspunktet
Ændring i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) score
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Den validerede CFQ-R vil blive administreret til patienter på tidspunktet for indskrivning ved afslutning af behandlingen
Dag 0 og dag 14
Ændring i Sputum Densitet af Pseudomonas Aeruginosa
Tidsramme: Dag 0, dag 3 og dag 14
Sputumdensiteten af ​​Pseudomonas aeruginosa vil blive bestemt ved indskrivning, dag 3 og ved afslutningen af ​​behandlingen
Dag 0, dag 3 og dag 14
Ændring i vægt
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
Ændringen i vægt vil blive dokumenteret fra indskrivning til afslutning af behandlingen
Dag 0 og dag 14
Tid til defervescens
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Temperaturen vil blive taget flere gange dagligt i henhold til standarden for pleje. Hvis patienter har feber, vil tiden, indtil patienten er afebril og forbliver afebril i 24 timer, blive registreret.
Dag 0 til dag 14
Tid til normalisering af antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag til dag 14
Antal hvide blodlegemer (WBC) vil blive målt én gang dagligt. Hvis patienten viser et WBC-tal på mere end 11,0 x 10^3/mL, vil tiden, indtil patienten har WBC mindre end 11,0 x 10^3/mL, blive registreret.
Dag til dag 14
Klinisk svigt af behandlingen
Tidsramme: Dag 14
Behandlingssvigt vil blive defineret som patient, der har behov for I.V. antibiotika ud over de 14 dage, der er tilladt i denne undersøgelse. Det primære medicinske team (sammen med en blindet investigator), der behandler patienten, vil afgøre, om patienten har behov for yderligere behandling.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Piperacillin-tazobactam kombinationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner