Folyamatos infúziós piperacillin-tazobaktám cisztás fibrózis kezelésére (PIPE-CF)
Folyamatos infúziós piperacillin-tazobaktám a tüdő exacerbációinak kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely krónikus tüdőgyulladáshoz és fertőzéshez vezet. A cisztás fibrózisban szenvedő emberek többségének tüdejében nagy mennyiségű baktérium él. Az egyik leggyakoribb és káros baktérium a Pseudomonas aeruginosa.
A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknek gyakori intravénás (IV.) antibiotikum-terápiára van szükségük a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére. A baktériumok kezelésére gyakran használt antibiotikumok egyike a piperacillin-tazobaktám. Úgy gondolják, hogy a piperacillin-tazobaktám a leghatékonyabb, ha állandó gyógyszerszint van a szervezetben. A piperacillin-tazobaktám beadásának szokásos módja az, hogy naponta négyszer néhány grammot adnak be 30 perces infúzióban. A piperacillin-tazobaktám beadásának másik módja a folyamatos infúzió; folyamatos infúzióval nagyobb a valószínűsége annak, hogy a gyógyszer állandó szinten marad a szervezetben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a piperacillin-tazobaktám folyamatos infúzióban történő beadása hatékonyabb-e a cisztás fibrózis tüdőexacerbációjában szenvedő betegek kezelésében, mint a szokásos 30 perces infúzió, naponta négyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg kombinált terápiában részesül, amely magában foglalja a piperacillin-tazobaktám 400 mg/ttkg/nap dózisát (a piperacillin komponens, a tényleges testtömeg alapján), legfeljebb 16 grammot, és 12 mg/ttkg/nap tobramicint, meghosszabbított adagolást (naponta egyszer). A folyamatos infúziós csoportba randomizált betegek egyszeri 100 mg/ttkg telítő adagot kapnak 30 perc alatt, majd azonnal megkezdik a folyamatos infúziót.
Más, Pseudomonas aeruginosa elleni hatású antibiotikumok nem megengedettek. A betegek antibiotikumot kaphatnak a Staphylococcus aureus kezelésére, ha úgy ítélik meg.
A cisztás fibrózis pulmonalis exacerbációjának egyéb kezelései a kezelőorvos felügyelete alatt maradnak. A betegek összesen 14 napos terápiát kapnak. Ha szükségesnek ítélik, a betegeket hazaengedhetik, ahol továbbra is vak kezelésben részesülnek infúziós pumpán keresztül. A betegeket a 14 napos antibiotikum-kúra befejezése után értékelik (a terápia vége).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- West Virginia University Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisa
- 8 éves vagy idősebb
- Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus vagy időszakos fertőzés a Leeds-kritériumok szerint
- Pulmonalis exacerbáció Fuchs és mtsai.
Kizárási kritériumok:
- Belépés több mint 48 órával a jelentkezés előtt
- A Burkholderia spp. légúti tenyészetben az elmúlt 12 hónapban
- Az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis jelenlegi kezelése
- Terhes vagy szoptató
- A szilárd szervátültetés története
- Vesekárosodás a véletlen besoroláskor (< 40 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlettel24 ¬ felnőtteknél vagy a Schwartz-egyenlettel45 18 év alattiaknál) vagy hemodialízis átvételekor
- Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Időszakos infúzió piperacillin-tazobaktám
Piperacillin-tazobaktám 400 mg/ttkg/nap (maximum 16 gramm) dózisban, négy egyenlő adagra osztva, 30 perc alatt, naponta négyszer
|
400 mg/ttkg/nap, szakaszos vagy folyamatos infúzióban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folyamatos infúziós piperacillin-tazobaktám
Piperacillin-tazobaktám 400 mg/ttkg/nap dózisban (maximum 16 gramm) folyamatos infúzióban, 24 órán keresztül, naponta egyszer
|
400 mg/ttkg/nap, szakaszos vagy folyamatos infúzióban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az erőltetett kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 0. és 14. nap
|
A FEV1-et a beiratkozáskor mérik (0. nap).
A FEV1-et a kezelés végén (14. napon) is megmérik.
Ha a FEV1 rendelkezésre áll, amikor a beteg stabil volt, a felvétel előtt ezt az értéket a rendszer kiindulási FEV1-ként kezeli.
A FEV1 változását a kiindulási értéktől (ha elérhető) a 14. napig, valamint a 0. naptól a 14. napig számítják
|
Alapállapot, 0. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Piperacillin szérumkoncentráció
Időkeret: 3. nap
|
A szérum piperacillin koncentrációt a következőképpen kell mérni:
|
3. nap
|
|
Ideje a következő pulmonalis exacerbációhoz
Időkeret: A betegeket a felvételtől számított 52 hétig követik nyomon
|
A betegeket a következő következő pulmonalis exacerbáció idejére figyelemmel kísérik a vizsgálati gyógyszer beadását követő 52 hétig.
A következő pulmonalis exacerbációt úgy határozzák meg, hogy kórházba kell menni az I.V. antibiotikumok a tüdő exacerbációjának diagnózisa miatt.
|
A betegeket a felvételtől számított 52 hétig követik nyomon
|
|
Változás a cisztás fibrózis kérdőív átdolgozott (CFQ-R) pontszámában
Időkeret: 0. és 14. nap
|
A validált CFQ-R-t beadják a betegeknek a beiratkozáskor, a terápia végén
|
0. és 14. nap
|
|
A Pseudomonas Aeruginosa köpet sűrűségének változása
Időkeret: 0., 3. és 14. nap
|
A Pseudomonas aeruginosa köpet sűrűségét a beiratkozáskor, a 3. napon és a terápia végén határozzák meg
|
0., 3. és 14. nap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 0. és 14. nap
|
A testsúly változását a beiratkozástól a terápia végéig dokumentálni kell
|
0. és 14. nap
|
|
Ideje a haladásnak
Időkeret: 0-tól 14-ig
|
A hőmérsékletet naponta többször is mérik, az ápolási szabványnak megfelelően.
Ha a betegek lázasak, akkor fel kell jegyezni az időt, amíg a beteg lázas lesz, és 24 órán át lázas marad.
|
0-tól 14-ig
|
|
A fehérvérsejtszám normalizálásának ideje
Időkeret: Napról napra 14
|
A fehérvérsejtek (WBC) számát naponta egyszer mérik.
Ha a beteg fehérvérsejtszáma meghaladja a 11,0 x 10^3/ml-t, akkor a rendszer rögzíti azt az időt, amíg a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 11,0 x 10^3/ml.
|
Napról napra 14
|
|
A kezelés klinikai kudarca
Időkeret: 14. nap
|
A kezelés sikertelensége akkor minősül, ha a betegnek I.V. antibiotikumok a vizsgálatban megengedett 14 napon túl.
A beteget kezelő elsődleges orvosi csoport (egy vak vizsgálóval együtt) fogja eldönteni, hogy a betegnek szüksége van-e további terápiára.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Biondo, PharmD, West Virginia University Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .