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Modic I Discopathiesにおけるコルチコイドの椎間板内注射の有効性の評価。 (MODISC)

2020年1月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性腰痛の治療は、かなりの数の病気の葉を引き起こすため、公的医療の主要な目的です。 臨床観察と炎症性椎間板症との相関関係には下線が引かれていますが、現在、参考となる治療法はありません。 この研究の主な目的は、Modic I 椎間板症に関連する腰痛患者の痛みの治療に対する、コルチコイドの椎間板内注射と局所麻酔薬の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、制御、2 つのアーム (麻酔薬とコルチコイド) による単盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34000
        • Hospital University of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • モディックⅠ型椎間板症に伴う6ヶ月以上の腰痛（MRIで診断）

除外基準:

  • 腰椎手術の過去の歴史
  • 抗凝固剤、抗汚泥剤治療中、凝固異常のある患者
  • 不均衡な真性糖尿病の患者 (血糖 > 1.30 g/l)
  • -不安定な高血圧（> 160/95 mmHg）の患者
  • 感染が進行している患者
  • -ヨウ素アレルギーまたはHydrocortancyl®またはリドカイン成分のいずれかを持つ患者
  • ポルフィリン症、局所麻酔薬に対する過敏症
  • 馬尾症候群を示す括約筋障害のある患者
  • 未治療の精神病状態
  • 効果的な避妊手段がない妊娠中または出産可能年齢の女性
  • 不可能な6か月のフォローアップ
  • 別の治験への参加
  • 法律で保護されている脆弱な人物
  • 後見人
  • 同意を表明できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コルチコイド
患者のグループは、ハイドロコルタンシルの椎間板内注射を受けます。
薬：ヒドロコルタンシル。
患者は、ヒドロコルタンシルの椎間板内注射を受けます。
偽コンパレータ：局所麻酔薬
患者のグループは、リドカインの椎間板内注射を受けます。
薬：リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価：VAS
時間枠：1ヶ月
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価：VAS
時間枠：1週間、2週間、3週間、3ヶ月、6ヶ月
痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
1週間、2週間、3週間、3ヶ月、6ヶ月
生活の質の評価: SF-36
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
生活の質は、自己アンケート SF-36 によって評価されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
鎮痛薬の消費と NSAIDs の評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
特定の腰痛パラメータの評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
腰痛パラメータは、ダラス スケールによって評価されます。ダラス ペイン アンケート (DPQ) は、日常生活の 4 つの要素 (0 ～ 100) に対する腰痛 (LBP) の影響を評価します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
特定の腰痛パラメータの評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
腰痛パラメータは、Oswestry スケールによって評価されます。 自己記入式アンケートには、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。 各トピック カテゴリの後に、そのトピックに関連する患者の生活の中で考えられるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。 次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。 各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。 回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。 0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
雇用状況
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
雇用または非雇用のステータスが記載されます
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月12日

一次修了 (実際)

2017年3月20日

研究の完了 (実際)

2017年3月20日

試験登録日

最初に提出

2012年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8833

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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