Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intradiskaalisen kortikoidiruiskeen tehon arviointi Modic I -diskopatioissa. (MODISC)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kroonisen alaselkäkivun hoito on julkisen terveydenhuollon keskeinen tavoite, koska se aiheuttaa huomattavan määrän sairauspoissaoloja. Kliinisten havaintojen ja tulehduksellisen diskopatian välistä korrelaatiota on korostettu, mutta tällä hetkellä on olemassa vertailuhoitoa. Tässä tutkimuksessa päätavoitteena on arvioida intradiskaalisen kortikoidi-injektion tehoa paikallispuudutukseen verrattuna potilaiden kivun hoidossa, joilla on Modic I -diskopatiaan liittyvä alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus kahdella kädellä (anestesia vs. kortikoidit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
  • Alaselkäkipu yli 6 kuukautta, joka liittyy Modic I -diskopatiaan (diagnoosoitu magneettikuvauksella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lanneleikkauksen historia
  • Potilas, joka on antikoagulantti- tai lietekäsittelyssä tai jolla on hyytymisongelmia
  • Potilas, jolla on epätasapainoinen diabetes mellitus (verensokeri > 1,30 g/l)
  • Potilas, jolla on epätasapainoinen korkea verenpaine (> 160/95 mmHg)
  • Potilas, jolla on kehittyvä infektio
  • Potilas, jolla on jodiallergia tai jokin Hydrocortancyl®- tai Lidocaine-komponenteista
  • Porfyria, yliherkkyys paikallispuudutteelle
  • Potilas, jolla on sulkijalihasongelmia ja hevosen cauda-oireyhtymä
  • Hoitamaton psykoottinen tila
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
  • Mahdoton 6 kuukauden seuranta
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt ovat lain suojaamia
  • Huollon alaiset henkilöt
  • Henkilöt, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kortikoidit
Potilasryhmä saa intradiskaalisen Hydrocortancyl-injektion.
Lääke: Hydrocortancyl.
Potilaat saavat intradiskaalisen hydrokortansyyliinjektion.
Huijausvertailija: Paikallinen anestesia
Potilasryhmä saa intradiskaalisen lidokaiiniinjektion.
Lääke: Lidokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi: VAS
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi: VAS
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi: SF-36
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan itsekyselyllä SF-36.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Erityinen alaselän kipuparametrien arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Alaselkäkipuparametrit arvioidaan Dallasin asteikolla. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) arvioi alaselkäkivun (LBP) vaikutusta jokapäiväisen elämän neljään osatekijään (0-100).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Erityinen alaselän kipuparametrien arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Alaselän kipuparametrit arvioidaan Oswestry-asteikolla. Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, istua, seksuaalista toimintaa, kykyä seistä, sosiaalista elämää, unen laatua ja matkustuskykyä. Jokaista aihekategoriaa seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia ​​mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä. Tämän jälkeen potilas tarkistaa lausunnon, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa. Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100). Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Työllisyyden tai työttömän asema merkitään muistiin
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8833

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa