在 Modic I Discopathies 中注射皮质激素的疗效评估。 (MODISC)
2020年1月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
慢性腰痛的治疗是公共医疗保健的一个主要目标，因为它会导致大量病假。
强调了临床观察和炎症性椎间盘病之间的相关性，但目前有任何参考治疗方法。
在这项研究中，主要目的是评估椎间盘内注射皮质激素与局部麻醉剂对治疗与 Modic I 型椎间盘病相关的腰痛患者疼痛的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、单盲的双臂试验（麻醉剂与皮质激素）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34000
- Hospital University of Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 签署知情同意书
- 与 Modic I 型椎间盘病相关的腰痛超过 6 个月（通过 MRI 诊断）
排除标准：
- 既往腰椎手术史
- 正在接受抗凝或抗污泥治疗，或有凝血障碍的患者
- 患有不平衡糖尿病的患者（血糖 > 1.30 g/l）
- 血压不稳定的患者 (> 160/95 mmHg)
- 不断发展的感染患者
- 对碘过敏或对 Hydrocortancyl® 或利多卡因成分之一过敏的患者
- 卟啉症，对局部麻醉剂过敏
- 患有括约肌问题的患者表现出马尾综合症
- 未经治疗的精神病状态
- 没有有效避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 不可能的6个月跟进
- 参与另一项试验
- 受法律保护的弱势群体
- 被监护人
- 无法表示同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：皮质激素
一组患者将接受椎间盘内注射氢化皮质醇。
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患者将接受椎间盘内注射氢化皮质醇。
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假比较器：局麻药
一组患者将接受椎间盘内注射利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估：VAS
大体时间：1个月
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疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估：VAS
大体时间：1周、2周、3周、3个月、6个月
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疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
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1周、2周、3周、3个月、6个月
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生活质量评估：SF-36
大体时间：1个月、3个月、6个月
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生活质量将通过自我问卷 SF-36 进行评估。
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1个月、3个月、6个月
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镇痛药和 NSAIDs 评估的消耗
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1个月、3个月、6个月
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具体腰痛参数评估
大体时间：1个月、3个月、6个月
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腰痛参数将通过达拉斯量表进行评估。达拉斯疼痛问卷 (DPQ) 评估腰痛 (LBP) 对日常生活的四个组成部分 (0-100) 的影响。
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1个月、3个月、6个月
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具体腰痛参数评估
大体时间：1个月、3个月、6个月
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腰痛参数将通过 Oswestry 量表进行评估。
自填问卷包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、自理能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。
每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
然后患者检查最接近他们情况的陈述。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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1个月、3个月、6个月
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就业状况
大体时间：1个月、3个月、6个月
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将注明就业或非就业状况
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1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月12日
初级完成 (实际的)
2017年3月20日
研究完成 (实际的)
2017年3月20日
研究注册日期
首次提交
2012年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8833
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