Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en intradiskal injektion af kortikoider i Modic I-diskopatier. (MODISC)

30. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Behandling af kroniske lændesmerter er et hovedmål for den offentlige sundhedspleje, fordi det forårsager et stort antal sygefravær. En sammenhæng mellem kliniske observationer og en inflammatorisk diskopati er blevet understreget, men der er i øjeblikket nogen referencebehandling. I denne undersøgelse er hovedformålet at vurdere effektiviteten af ​​en intradiskal injektion af kortikoider versus lokalbedøvelse på behandlingen af ​​smerter hos patienter med lænderygsmerter forbundet med en Modic I-diskopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt forsøg med to arme (bedøvelse versus kortikoider).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Lændesmerter i mere end 6 måneder forbundet med Modic I-diskopati (diagnosticeret ved MR)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med lændekirurgi
  • Patient under antikoagulant- eller antislambehandling eller med koagulationsproblemer
  • Patient med ubalanceret diabetes mellitus (blodsukker > 1,30 g/l)
  • Patient med ustabiliseret højt blodtryk (> 160/95 mmHg)
  • Patient med udviklende infektion
  • Patient med jodallergi eller en af ​​Hydrocortancyl®- eller Lidocain-komponenterne
  • Porfyri, overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Patient med lukkemuskelproblemer, der viser et cauda equine syndrom
  • Ubehandlet psykotisk tilstand
  • Gravide kvinder eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Umulig 6 måneders opfølgning
  • Deltagelse i endnu et forsøg
  • Udsatte personer beskyttet af loven
  • Personer under værgemål
  • Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikoider
En gruppe patienter vil modtage en intradiskal injektion af Hydrocortancyl.
Medicin: Hydrocortancyl.
Patienterne vil modtage en intradiskal injektion af hydrocortancyl.
Sham-komparator: Lokalbedøvelse
En gruppe patienter vil modtage en intradiskal injektion af Lidocain.
Medicin: Lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 1 måned
Smerten vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Smerten vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS).
1 uge, 2 uger, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: SF-36
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved selvspørgeskemaet SF-36.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Forbrug af analgetika og NSAID vurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Specifik vurdering af parametre for lændesmerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Parametre for lændesmerter vil blive vurderet af Dallas-skalaen. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) vurderer virkningen af ​​lænderygsmerter (LBP) på fire komponenter (0-100) i dagligdagen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Specifik vurdering af parametre for lændesmerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Lænderygsmerter vil blive vurderet ved Oswestry-skalaen. Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Beskæftigelse eller ikke-beskæftigelse status vil blive noteret
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8833

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner