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Modic I Discopathies에서 코르티코이드 추간판내 주사의 효능 평가. (MODISC)

2020년 1월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier
만성 요통의 치료는 많은 수의 병가를 유발하기 때문에 공공 의료의 주요 목표입니다. 임상 관찰과 염증성 디스크 병증 사이의 상관 관계가 강조되었지만 현재 참조 치료가 있습니다. 이 연구에서 주요 목적은 Modic I 디스크병증과 관련된 요통 환자의 통증 치료에 대한 국소 마취제 대비 코르티코이드의 디스크 내 주사의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 개의 팔(마취제 대 코르티코이드)이 있는 무작위, 통제, 단일 맹검 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Hospital University of Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 서명된 동의서
  • Modic I 디스크병증과 관련된 6개월 이상의 요통(MRI 진단)

제외 기준:

  • 요추 수술의 과거력
  • 항응고제 또는 항슬러지 치료를 받고 있거나 응고 장애가 있는 환자
  • 불균형 당뇨병 환자(혈당 > 1.30 g/l)
  • 불안정한 고혈압 환자(> 160/95 mmHg)
  • 진화하는 감염 환자
  • 요오드 알레르기 또는 Hydrocortancyl® 또는 Lidocaine 성분 중 하나가 있는 환자
  • 포르피린증, 국소마취제에 과민증
  • cauda equine syndrome을 보이는 괄약근 문제가 있는 환자
  • 치료되지 않은 정신병 상태
  • 효과적인 피임 수단이 없는 임산부 또는 가임기 여성
  • 6개월 추적 불가능
  • 다른 임상시험 참여
  • 법의 보호를 받는 취약계층
  • 후견인
  • 동의를 표명할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코르티코이드
환자 그룹은 Hydrocortancyl의 디스크 내 주사를 받게 됩니다.
의약품: 하이드로코르탄실.
환자는 하이드로코르탄실의 디스크 내 주사를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 국소마취제
환자 그룹은 리도카인의 디스크 내 주사를 받게 됩니다.
의약품: 부분 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가: VAS
기간: 1 개월
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가: VAS
기간: 1주, 2주, 3주, 3개월, 6개월
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
1주, 2주, 3주, 3개월, 6개월
삶의 질 평가: SF-36
기간: 1개월, 3개월, 6개월
삶의 질은 자체 설문지 SF-36으로 평가됩니다.
1개월, 3개월, 6개월
진통제 소비 및 NSAIDs 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
1개월, 3개월, 6개월
특정 요통 파라미터 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
요통 매개변수는 달라스 척도에 의해 평가됩니다. 달라스 통증 설문지(DPQ)는 일상 생활의 네 가지 구성 요소(0-100)에 대한 요통(LBP)의 영향을 평가합니다.
1개월, 3개월, 6개월
특정 요통 파라미터 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
요통 매개변수는 Oswestry 척도에 의해 평가됩니다. 자가 작성 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10가지 주제를 포함합니다. 각 주제 범주 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다. 그런 다음 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다. 각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
1개월, 3개월, 6개월
고용 상태
기간: 1개월, 3개월, 6개월
고용 또는 비취업 상태가 기록됩니다.
1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8833

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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