Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av en intradiskal injektion av kortikoider i Modic I-diskopatier. (MODISC)

30 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Behandling av kronisk ländryggssmärta är ett viktigt mål för den offentliga hälso- och sjukvården, eftersom det orsakar ett stort antal sjukskrivningar. En korrelation mellan kliniska observationer och en inflammatorisk diskopati har understrukits, men det finns för närvarande någon referensbehandling. I denna studie är huvudmålet att bedöma effektiviteten av en intradiskal injektion av kortikoider kontra lokalbedövning vid behandling av smärta hos patienter med ländryggssmärta i samband med en Modic I-diskopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie med två armar (bedövningsmedel kontra kortikoider).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ländryggssmärta i mer än 6 månader i samband med Modic I-diskopati (diagnostiserat med MRT)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av ländryggskirurgi
  • Patient under antikoagulantia eller antislambehandling, eller med koagulationsproblem
  • Patient med obalanserad diabetes mellitus (blodsocker > 1,30 g/l)
  • Patient med ostabiliserat högt blodtryck (> 160/95 mmHg)
  • Patient med utvecklande infektion
  • Patient med jodallergi eller någon av komponenterna Hydrocortancyl® eller Lidokain
  • Porfyri, överkänslighet mot lokalbedövning
  • Patient med sfinkterproblem som visar ett cauda equine syndrom
  • Obehandlat psykotiskt tillstånd
  • Gravida kvinnor eller i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • Omöjlig 6 månaders uppföljning
  • Deltagande i ytterligare en rättegång
  • Utsatta personer som skyddas av lagen
  • Personer under förmynderskap
  • Personer som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikoider
En grupp patienter kommer att få en intradiskal injektion av Hydrocortancyl.
Läkemedel: Hydrocortancyl.
Patienterna kommer att få en intradiskal injektion av hydrokortancyl.
Sham Comparator: Lokalbedövning
En grupp patienter kommer att få en intradiskal injektion av lidokain.
Läkemedel: Lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning: VAS
Tidsram: 1 månad
Smärtan kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning: VAS
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Smärtan kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS).
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Livskvalitetsbedömning: SF-36
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av självenkäten SF-36.
1 månad, 3 månader, 6 månader
Konsumtion av analgetika och NSAID bedömning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader
Specifika bedömning av parametrar för ländryggssmärta
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Parametrar för ländryggssmärta kommer att bedömas av Dallas-skalan. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) bedömer effekten av ländryggssmärta (LBP) på fyra komponenter (0-100) i det dagliga livet.
1 månad, 3 månader, 6 månader
Specifika bedömning av parametrar för ländryggssmärta
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Parametrar för ländryggssmärta kommer att bedömas med Oswestry-skalan. Det självbesvarade frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet. Patienten kontrollerar sedan det påstående som mest liknar deras situation. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som anger den allvarligaste funktionsnedsättningen. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
1 månad, 3 månader, 6 månader
Anställningsstatus
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Anställnings- eller icke-anställningsstatus kommer att noteras
1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8833

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera