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Valutazione dell'efficacia di un'iniezione intradiscale di corticoidi nelle discopatie Modic I. (MODISC)

30 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Il trattamento della lombalgia cronica è uno dei principali obiettivi della sanità pubblica, perché causa un numero importante di assenze per malattia. È stata sottolineata una correlazione tra osservazioni cliniche e una discopatia infiammatoria, ma al momento non esiste alcun trattamento di riferimento. In questo studio, l'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un'iniezione intradiscale di corticoidi rispetto all'anestesia locale nel trattamento del dolore di pazienti con lombalgia associata a una discopatia di Modic I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco con due bracci (anestetico contro corticoidi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Consenso informato firmato
  • Lombalgia da più di 6 mesi associata a discopatia Modic I (diagnosticata mediante risonanza magnetica)

Criteri di esclusione:

  • Storia passata della chirurgia lombare
  • Paziente in trattamento anticoagulante o antifango, o con disturbi della coagulazione
  • Paziente con diabete mellito non bilanciato (glicemia > 1,30 g/l)
  • Paziente con ipertensione arteriosa non stabilizzata (> 160/95 mmHg)
  • Paziente con infezione in evoluzione
  • Paziente con allergia allo iodio o uno dei componenti Hydrocortancyl® o Lidocaina
  • Porfiria, ipersensibilità all'anestetico locale
  • Paziente con disturbi sfinterici che mostrano una sindrome della cauda equina
  • Stato psicotico non trattato
  • Donne incinte o in età fertile senza mezzi contraccettivi efficaci
  • Follow-up impossibile a 6 mesi
  • Partecipazione ad altra prova
  • Soggetti vulnerabili tutelati dalla legge
  • Persone sotto tutela
  • Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticoidi
Un gruppo di pazienti riceverà un'iniezione intradiscale di idrocortancyl.
Droga: Idrocortancyl.
I pazienti riceveranno un'iniezione intradiscale di idrocortancyl.
Comparatore fittizio: Anestetico locale
Un gruppo di pazienti riceverà un'iniezione intradiscale di lidocaina.
Droga: Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 1 mese
Il dolore sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore: VAS
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il dolore sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS).
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata dall'auto-questionario SF-36.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Consumo di analgesici e valutazione dei FANS
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione dei parametri specifici della lombalgia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
I parametri della lombalgia saranno valutati dalla scala Dallas. Il Dallas Pain Questionnaire (DPQ) valuta l'impatto della lombalgia (LBP) su quattro componenti (0-100) della vita quotidiana.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione dei parametri specifici della lombalgia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
I parametri della lombalgia saranno valutati dalla scala Oswestry. Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento pesi, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di stare seduti, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Stato di impiego
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Lo stato di occupazione o non occupazione sarà annotato
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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