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Évaluation de l'efficacité d'une injection intradiscale de corticoïdes dans les discopathies Modic I. (MODISC)

30 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Le traitement de la lombalgie chronique est un objectif majeur de la santé publique, car elle est à l'origine d'un nombre important d'arrêts de travail. Une corrélation entre les observations cliniques et une discopathie inflammatoire a été soulignée, mais il n'existe actuellement aucun traitement de référence. Dans cette étude, l'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une injection intradiscale de corticoïdes versus anesthésique local sur le traitement de la douleur des patients lombalgiques associée à une discopathie Modic I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle à deux bras (anesthésiques versus corticoïdes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Lombalgie depuis plus de 6 mois associée à une discopathie Modic I (diagnostiquée par IRM)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie lombaire
  • Patient sous traitement anticoagulant ou antiboue, ou présentant des troubles de la coagulation
  • Patient avec diabète sucré déséquilibré (glycémie > 1,30 g/l)
  • Patient avec hypertension non stabilisée (> 160/95 mmHg)
  • Patient avec infection évolutive
  • Patient allergique à l'iode ou à l'un des composants de l'Hydrocortancyl® ou de la Lidocaïne
  • Porphyrie, hypersensibilité à l'anesthésie locale
  • Patient présentant des troubles du sphincter montrant un syndrome équin de la queue de cheval
  • État psychotique non traité
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer sans moyen de contraception efficace
  • Suivi 6 mois impossible
  • Participation à un autre essai
  • Personnes vulnérables protégées par la loi
  • Les personnes sous tutelle
  • Les personnes incapables d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticoïdes
Un groupe de patients recevra une injection intradiscale d'Hydrocortancyl.
Médicament: Hydrocortancyl.
Les patients recevront une injection intradiscale d'hydrocortancyl.
Comparateur factice: Anésthésie locale
Un groupe de patients recevra une injection intradiscale de lidocaïne.
Médicament: Lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur : EVA
Délai: 1 mois
La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur : EVA
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 3 mois, 6 mois
Évaluation de la qualité de vie : SF-36
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
La qualité de vie sera évaluée par l'auto-questionnaire SF-36.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Bilan de la consommation d'analgésiques et d'AINS
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluation des paramètres spécifiques de la lombalgie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Les paramètres de la lombalgie seront évalués par l'échelle de Dallas. Le Dallas Pain Questionnaire (DPQ) évalue l'impact de la lombalgie (LBP) sur quatre composantes (0-100) de la vie quotidienne.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluation des paramètres spécifiques de la lombalgie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Les paramètres de la lombalgie seront évalués par l'échelle d'Oswestry. Le questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque catégorie de sujet est suivie de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient liés au sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Statut d'emploi
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le statut d'emploi ou de non-emploi sera noté
1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8833

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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