Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности внутридисковой инъекции кортикоидов при дископатиях Modic I. (MODISC)

30 января 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Лечение хронической боли в пояснице является одной из основных задач общественного здравоохранения, поскольку она является причиной значительного числа больничных листков. Корреляция между клиническими наблюдениями и воспалительной дископатией была подчеркнута, но в настоящее время не существует эталонного лечения. В этом исследовании основной целью является оценка эффективности внутридисковой инъекции кортикоидов по сравнению с местными анестетиками при лечении боли у пациентов с болью в пояснице, связанной с дископатией Modic I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование с двумя группами (анестетики или кортикоиды).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Боль в пояснице в течение более 6 месяцев, связанная с дископатией Modic I (диагностируется с помощью МРТ)

Критерий исключения:

  • Прошлая история поясничной хирургии
  • Пациент, получающий антикоагулянтную или антисладж-терапию, или с проблемами коагуляции
  • Пациент с несбалансированным сахарным диабетом (глюкоза в крови > 1,30 г/л)
  • Пациент с нестабилизированным высоким артериальным давлением (> 160/95 мм рт.ст.)
  • Пациент с развивающейся инфекцией
  • Пациенты с аллергией на йод или на один из компонентов гидрокортансила® или лидокаина.
  • Порфирия, повышенная чувствительность к местным анестетикам
  • Пациент с проблемами сфинктера с синдромом конского хвоста
  • Нелеченное психотическое состояние
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции
  • Невозможное наблюдение через 6 месяцев
  • Участие в другом испытании
  • Уязвимые лица, охраняемые законом
  • Лица, находящиеся под опекой
  • Лица, не имеющие возможности выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кортикоиды
Группа пациентов получит внутридисковую инъекцию Гидрокортансила.
Лекарство: Гидрокортанцил.
Пациенты получат внутридисковую инъекцию гидрокортансила.
Фальшивый компаратор: Местный анестетик
Группа пациентов получит внутридисковую инъекцию лидокаина.
Лекарство: Лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли: ВАШ
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка качества жизни: SF-36
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться по самоопроснику SF-36.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Потребление анальгетиков и оценка НПВП
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Специфическая оценка параметров боли в пояснице
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Параметры боли в пояснице будут оцениваться по шкале Далласа. Опросник боли в пояснице Далласа (DPQ) оценивает влияние боли в пояснице (LBP) на четыре компонента (0-100) повседневной жизни.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Специфическая оценка параметров боли в пояснице
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Параметры боли в пояснице будут оцениваться по шкале Освестри. Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать. За каждой категорией темы следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме. Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность. Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Статус занятости
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Статус занятости или отсутствия занятости будет отмечен
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8833

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться