Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti intradiskální injekce kortikoidů u modických I diskopatií. (MODISC)

30. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Léčba chronické bolesti dolní části zad je hlavním cílem veřejné zdravotní péče, protože způsobuje významný počet neschopenek. Korelace mezi klinickými pozorováními a zánětlivou diskopatií byla zdůrazněna, ale v současné době existuje nějaká referenční léčba. V této studii je hlavním cílem posoudit účinnost intradiskální injekce kortikoidů oproti lokálnímu anestetiku na léčbu bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad spojenou s diskopatií Modic I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii se dvěma rameny (anestetika versus kortikoidy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Bolest dolní části zad po dobu delší než 6 měsíců spojená s diskopatií Modic I (diagnostikovaná pomocí MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie bederní chirurgie
  • Pacient pod antikoagulační nebo antikalovou léčbou nebo s problémy s koagulací
  • Pacient s nevyváženým diabetes mellitus (glykémie > 1,30 g/l)
  • Pacient s nestabilizovaným vysokým krevním tlakem (> 160/95 mmHg)
  • Pacient s rozvíjející se infekcí
  • Pacient s alergií na jód nebo některou ze složek Hydrocortancyl® nebo Lidokain
  • Porfyrie, přecitlivělost na lokální anestetikum
  • Pacient s problémy se svěračem vykazující syndrom cauda equine
  • Neléčený psychotický stav
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
  • Nemožné 6měsíční sledování
  • Účast na další zkoušce
  • Zranitelné osoby chráněné zákonem
  • Osoby pod opatrovnictvím
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kortikoidy
Skupina pacientů dostane intradiskální injekci Hydrocortancylu.
Lék: Hydrokortancyl.
Pacienti dostanou intradiskální injekci hydrokortancylu.
Falešný srovnávač: Lokální anestetikum
Skupina pacientů dostane intradiskální injekci lidokainu.
Lék: Lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: 1 měsíc
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení kvality života: SF-36
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalitu života zhodnotí samodotazník SF-36.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení spotřeby analgetik a NSAID
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Specifické hodnocení parametrů bolesti dolní části zad
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Parametry bolesti dolní části zad budou hodnoceny pomocí Dallasovy škály. Dotazník bolesti dolní části zad (DPQ) hodnotí dopad bolesti dolní části zad (LBP) na čtyři složky (0-100) každodenního života.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Specifické hodnocení parametrů bolesti dolní části zad
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Parametry bolesti v kříži budou hodnoceny Oswestryho škálou. Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Stav zaměstnání
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Zaměstnaný nebo nezaměstnaný stav bude zaznamenán
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8833

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit