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Avaliação da Eficácia de uma Injeção Intradiscal de Corticoides em Discopatias Módicas I. (MODISC)

30 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O tratamento da lombalgia crônica é um dos principais objetivos da saúde pública, pois causa um importante número de afastamentos. Uma correlação entre observações clínicas e uma discopatia inflamatória foi sublinhada, mas atualmente não há nenhum tratamento de referência. Neste estudo, o objetivo principal é avaliar a eficácia de uma injeção intradiscal de corticoides versus anestésico local no tratamento da dor de pacientes com lombalgia associada a uma discopatia Modic I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, simples-cego com dois braços (anestésicos versus corticóides).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Lombalgia por mais de 6 meses associada à discopatia Modic I (diagnosticada por ressonância magnética)

Critério de exclusão:

  • História pregressa de cirurgia lombar
  • Paciente sob tratamento anticoagulante ou antisludge, ou com problemas de coagulação
  • Paciente com diabetes mellitus desequilibrado (glicemia > 1,30 g/l)
  • Paciente com hipertensão arterial não estabilizada (> 160/95 mmHg)
  • Paciente com infecção em evolução
  • Paciente com alergia ao iodo ou a um dos componentes Hydrocortancyl® ou Lidocaine
  • Porfiria, hipersensibilidade ao anestésico local
  • Paciente com problemas de esfíncter mostrando uma síndrome de cauda equina
  • Estado psicótico não tratado
  • Mulheres grávidas ou em idade fértil sem meios contraceptivos eficazes
  • Acompanhamento impossível de 6 meses
  • Participação em mais um julgamento
  • Pessoas vulneráveis ​​protegidas pela lei
  • Pessoas sob tutela
  • Pessoas incapazes de expressar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corticóides
Um grupo de pacientes receberá uma injeção intradiscal de Hydrocortancyl.
Medicamento: Hydrocortancyl.
Os pacientes receberão uma injeção intradiscal de hidrocortancyl.
Comparador Falso: Anestésico local
Um grupo de pacientes receberá uma injeção intradiscal de lidocaína.
Medicamento: Lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor: EVA
Prazo: 1 mês
A dor será avaliada pela escala visual analógica (EVA).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor: EVA
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
A dor será avaliada pela escala visual analógica (EVA).
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Avaliação da qualidade de vida: SF-36
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo autoquestionário SF-36.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Avaliação do consumo de analgésicos e AINEs
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
1 mês, 3 meses, 6 meses
Avaliação dos parâmetros específicos da dor lombar
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Os parâmetros da dor lombar serão avaliados pela escala de Dallas. O Dallas Pain Questionnaire (DPQ) avalia o impacto da dor lombar (LBP) em quatro componentes (0-100) da vida diária.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Avaliação dos parâmetros específicos da dor lombar
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Os parâmetros de lombalgia serão avaliados pela escala de Oswestry. O questionário autopreenchido contém dez tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. Cada categoria de tópico é seguida por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico. O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Situação de emprego
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
O status de emprego ou não emprego será observado
1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8833

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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