Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności śróddyskowej iniekcji kortykosteroidów w dyskopatiach typu I. (MODISC)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Leczenie przewlekłych bólów krzyża jest głównym celem publicznej służby zdrowia, ponieważ powoduje znaczną liczbę zwolnień lekarskich. Podkreślono korelację między obserwacjami klinicznymi a dyskopatią zapalną, ale obecnie nie ma żadnego leczenia referencyjnego. W tym badaniu głównym celem jest ocena skuteczności iniekcji śróddyskowej kortykoidów w porównaniu z miejscowym środkiem znieczulającym w leczeniu bólu u pacjentów z bólem krzyża związanym z dyskopatią Modic I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z dwoma ramionami (znieczulenie kontra kortykoidy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Bóle krzyża trwające dłużej niż 6 miesięcy związane z dyskopatią typu Modic I (rozpoznane na podstawie rezonansu magnetycznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła historia chirurgii lędźwiowej
  • Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciw osadowi lub z problemami z krzepnięciem
  • Pacjent z niewyrównaną cukrzycą (stężenie glukozy we krwi > 1,30 g/l)
  • Pacjent z nieustabilizowanym nadciśnieniem tętniczym (> 160/95 mmHg)
  • Pacjent z rozwijającą się infekcją
  • Pacjent z alergią na jod lub jeden ze składników Hydrocortancyl® lub Lidocaine
  • Porfiria, nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjent z problemami zwieraczy wykazującymi zespół ogona końskiego
  • Nieleczony stan psychotyczny
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Niemożliwe 6 miesięcy obserwacji
  • Udział w kolejnym badaniu
  • Osoby wrażliwe chronione prawem
  • Osoby objęte kuratelą
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykoidy
Grupa pacjentów otrzyma śróddyskowy zastrzyk hydrokortancylu.
Lek: Hydrokortancyl.
Pacjenci otrzymają śróddyskowy zastrzyk hydrokortancylu.
Pozorny komparator: Znieczulenie miejscowe
Grupa pacjentów otrzyma śróddyskowe wstrzyknięcie lidokainy.
Lek: Lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena jakości życia: SF-36
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena spożycia leków przeciwbólowych i NLPZ
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Specyficzna ocena parametrów bólu krzyża
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Parametry bólu krzyża zostaną ocenione za pomocą skali Dallas. Kwestionariusz bólu Dallas (DPQ) ocenia wpływ bólu krzyża (LBP) na cztery komponenty (0-100) codziennego życia.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Specyficzna ocena parametrów bólu krzyża
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Parametry bólu krzyża zostaną ocenione za pomocą skali Oswestry. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta odnoszące się do tematu. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zostanie odnotowany status zatrudnienia lub braku zatrudnienia
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj