Vurdering av effekten av en intradiskal injeksjon av kortikoider i Modic I-diskopatier. (MODISC)
30. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Behandling av kroniske korsryggsmerter er et hovedmål for offentlig helsevesen, fordi det forårsaker et stort antall sykefravær.
En sammenheng mellom kliniske observasjoner og en inflammatorisk diskopati er understreket, men det finnes for tiden noen referansebehandling.
I denne studien er hovedmålet å vurdere effekten av en intradiskal injeksjon av kortikoider versus lokalbedøvelse ved behandling av smerte hos pasienter med korsryggsmerter assosiert med en Modic I-diskopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblind studie med to armer (anestesi versus kortikoider).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Hospital University of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Signert informert samtykke
- Korsryggsmerter i mer enn 6 måneder assosiert med Modic I-diskopati (diagnostisert ved MR)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med lumbalkirurgi
- Pasient under antikoagulasjons- eller antislambehandling, eller med koagulasjonsproblemer
- Pasient med ubalansert diabetes mellitus (blodsukker > 1,30 g/l)
- Pasient med ustabilisert høyt blodtrykk (> 160/95 mmHg)
- Pasient med utviklende infeksjon
- Pasient med jodallergi eller en av Hydrocortancyl®- eller Lidokain-komponentene
- Porfyri, overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Pasient med lukkemuskelproblemer som viser et cauda equine syndrom
- Ubehandlet psykotisk tilstand
- Gravide kvinner eller i fertil alder uten effektive prevensjonsmidler
- Umulig 6 måneders oppfølging
- Deltakelse i en annen rettssak
- Sårbare personer beskyttet av loven
- Personer under vergemål
- Personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikoider
En gruppe pasienter vil få en intradiskal injeksjon av Hydrocortancyl.
|
Pasienter vil få en intradiskal injeksjon av hydrokortancyl.
|
|
Sham-komparator: Lokalbedøvelse
En gruppe pasienter vil få en intradiskal injeksjon av lidokain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 1 måned
|
Smertene vil bli vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Smertene vil bli vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS).
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering: SF-36
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av selvspørreskjemaet SF-36.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Forbruk av analgetika og NSAIDs vurdering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Spesifikk vurdering av korsryggssmerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Parametre for korsryggsmerte vil bli vurdert av Dallas-skalaen. Dallas Pain Questionnaire (DPQ) vurderer virkningen av korsryggsmerter (LBP) på fire komponenter (0-100) i dagliglivet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Spesifikk vurdering av korsryggssmerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Parametere for korsryggssmerter vil bli vurdert av Oswestry-skalaen.
Det egenutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som omhandler smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne.
Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet.
Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der det første utsagnet er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og det siste utsagnet er scoret 5 som indikerer mest alvorlig funksjonshemming.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sysselsetting eller ikke-arbeidsstatus vil bli notert
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Intervertebral skiveforskyvning
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 8833
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .