Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van een intradiscale injectie van corticoïden bij Modic I-disopathieën. (MODISC)

30 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
De behandeling van chronische lage-rugpijn is een belangrijk doel van de openbare gezondheidszorg, omdat het een belangrijk aantal ziekteverzuimen veroorzaakt. Een correlatie tussen klinische waarnemingen en een inflammatoire discopathie is onderstreept, maar er is momenteel een referentiebehandeling. In deze studie is het hoofddoel het beoordelen van de werkzaamheid van een intradiscale injectie van corticoïden versus lokale anesthetica bij de behandeling van pijn bij patiënten met lage rugpijn geassocieerd met een Modic I-discopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met twee armen (verdoving versus corticoïden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Hospital University of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Lage rugpijn gedurende meer dan 6 maanden geassocieerd met Modic I-disopathie (gediagnosticeerd met MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van lumbale chirurgie
  • Patiënt onder antistollings- of antislibbehandeling, of met stollingsproblemen
  • Patiënt met onevenwichtige diabetes mellitus (bloedglucose > 1,30 g/l)
  • Patiënt met ongestabiliseerde hoge bloeddruk (> 160/95 mmHg)
  • Patiënt met zich ontwikkelende infectie
  • Patiënt met jodiumallergie of een van de Hydrocortancyl®- of Lidocaïne-componenten
  • Porfyrie, overgevoeligheid voor plaatselijke verdoving
  • Patiënt met sfincterproblemen die een cauda equine syndroom vertonen
  • Onbehandelde psychotische toestand
  • Zwangere vrouwen of in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemiddelen
  • Onmogelijke follow-up van 6 maanden
  • Deelname aan een andere proef
  • Kwetsbare personen beschermd door de wet
  • Personen onder curatele
  • Personen die hun toestemming niet kunnen uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Corticoïden
Een groep patiënten krijgt een intradiscale injectie met Hydrocortancyl.
Geneesmiddel: Hydrocortancyl.
Patiënten krijgen een intradiscale injectie met hydrocortancyl.
Sham-vergelijker: Plaatselijke verdoving
Een groep patiënten krijgt een intradiscale injectie met lidocaïne.
Geneesmiddel: Lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling: VAS
Tijdsspanne: 1 maand
De pijn wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling: VAS
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
De pijn wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS).
1 week, 2 weken, 3 weken, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeling kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de zelfvragenlijst SF-36.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verbruik van analgetica en beoordeling van NSAID's
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Specifieke beoordeling van parameters voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Lage-rugpijnparameters zullen worden beoordeeld door de Dallas-schaal. De Dallas Pain Questionnaire (DPQ) beoordeelt de impact van lage-rugpijn (LBP) op vier componenten (0-100) van het dagelijks leven.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Specifieke beoordeling van parameters voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Lage-rugpijnparameters worden beoordeeld met de Oswestry-schaal. De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Tewerkstellingsstatus
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Tewerkstelling of niet-tewerkstellingsstatus zal worden genoteerd
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8833

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren